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 Solution
LIMS conforme aux normes et
réglementations
 Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL)
STARLIMS aide le laboratoire à établir et maintenir de Bonnes Pratiques de
Laboratoire (BPL) grâce des procédures documentées, permettant une
traçabilité complète et la conformité aux normes. Entre autres fonctions,
STARLIMS facilite le maintien des méthodes d'analyses, le suivi des
formations pour l’habilitation des analystes, la gestion des livres de vie
des instruments, le suivi des opérations de vérification et d’étalonnage,
des cartes “contrôle“, des fiches de sécurité (FDS) et plus.
Le gestionnaire du stock maîtrise l'inventaire des
échantillons de référence, des étalons, des réactifs, de la verrerie et
autres produits employés dans les processus de prélèvement et d'analyse.
De plus, le système permet également de gérer les informations
additionnelles comme les données de sécurité (stockage, manipulation,…),
les fiches de sécurité (FDS), les pictogrammes, les formulations...
Le
module de gestion d'instruments assure l'entretien continu régulier, en
établissant une planification, un suivi des tâches déjà effectuées (incluant
les annotations en temps réel) et mettant en exergue celles inachevées.
Dans certaines configurations de laboratoires spécifiques, des demandes
peuvent être bloquées jusqu'à ce que l'entretien exigé soit accompli.
STARLIMS garantit des niveaux de fiabilité et de qualité les plus pointus,
conformément aux exigences des normes GAMP, ISO 17025, GLP, EN pour la
sécurité, la vérification, l'intégrité des données et l'archivage. Ceci
inclut la conformité au 21 CFR part 11 pour les enregistrements et les
signatures électroniques.
Sécurité
Les
configurations liées à la sécurité dans STARLIMS permettent de déterminer
les fonctions et les données accessibles par un rôle / profil utilisateur.
Par exemple, les fonctions des analystes incluent par principe la saisie
des résultats. L’utilitaire de gestion des rôles permet aux
administrateurs du système de créer rapidement de multiples rôles et de
les assigner aux différents utilisateurs.
De
même, l'accès au contenu peut également être limité à des groupes et des
individus spécifiques dans l'organisation. Par exemple, les membres du
service de chromatographie peuvent accéder uniquement aux données de leur
propre service, tandis que le directeur du laboratoire peut accéder aux
données de tous les services.
L’utilitaire de configuration du tableau de bord fournit des outils pour
paramétrer les différents tableaux de bord des divers rôles. Ainsi son
contenu est approprié selon la fonction de l’utilisateur et de son
affiliation à l’organisation.
Audit
La
fonction de l’audit enregistre automatiquement tous les changements,
indiquant la nature, l’utilisateur et la raison du changement.
L'administrateur peut limiter les champs sujets à cet audit et les
conditions requises pour accepter les changements.
Contrôle des versions
STARLIMS garantit l'intégrité des données dans le temps en limitant les
modifications de certaines informations telles que les plans de contrôle,
les spécifications, les méthodes d'analyses et autres procédures de
contrôle. Celles-ci ne peuvent être modifiées qu’en créant de nouvelles
versions.
Gestion de document
STARLIMS fournit une gestion des documents et des données scientifiques
dans une plateforme simple qui est conforme aux référentiel 21 CFR Part
11. Les fonctions de gestion de documents sont entièrement intégrées dans
le déroulement des opérations STARLIMS, pour une présentation simultanée
et automatique du contenu à toute l’entreprise. Les documents gérés
peuvent être des Procédures et méthodes d’analyse (SOPs), des
habilitations et certificats de formation des analystes, des supports de
formation, des rapports de recherche, des données sur les instruments, des
certificats d'analyse produits par le laboratoire, des certificats
fournisseurs reçus,
et davantage
…
Dans
sa globalité, STARLIMS fournit aux utilisateurs la possibilité de
sauvegarder en toute sécurité et partager des documents techniques
complets dans divers formats textuels, graphiques et audiovisuels. Une
étude et une analyse complète et complexe sont alors rendues possibles à
partir de ces données.
Multi-laboratoires
Comme
système 100% web, STARLIMS V10 permet à partir d’une simple base de
données de piloter plusieurs laboratoires situés à différents emplacements
géographiques. L'accès aux données est défini pour chaque utilisateur.
Certains utilisateurs peuvent ne consulter que les données locales alors
que la direction pourra accéder aux données de plusieurs laboratoires sur
des sites différents. Ces fonctionnalités permettent aussi de gérer des
transferts des échantillons entre laboratoire, maîtrisant ainsi
d’éventuelles surcharges de travail dans certains laboratoires.
Modules ajoutés
Les
études de stabilité - le module d'études de stabilité permet de gérer le
déroulement des opérations de création, de revue et d'approbation des
protocoles d'étude de stabilité. La fonction « Echantillons de stabilité à
traiter » rappelle aux personnes concernées quand des échantillons doivent
être prélevés des enceintes de stockage pour être envoyés en analyse. La
gestion intégrée des enceintes fournit des informations en temps réel au
sujet des échantillons stockés, leur lieu de stockage et dans quelles
conditions. Le module de rapports et d'analyses fournit des outils pour
étudier les résultats de l’étude de stabilité (durée de conservation
présumée, etc.).
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