Traçabilité

La souplesse des outils et des modèles de STARLIMS permet de configurer les flux de données avec un niveau de traçabilité répondant aux exigences des réglementations et des référentiels : ISO(17025), FDA (21CFRPart 11), BPL, GAMP, COFRAC. Cette compatibilité réglementaire est possible sans aucun compromis.

La fonction électronique automatisée d’audit réside au coeur de l'application STARLIMS. La signature électronique, stockée dans la base de données, couvre les résultats d'analyse, les configurations d'équipement et toutes modifications liées à des mouvements et à l’activité.

STARLIMS met en application également des contrôles très rigoureux en matière de règles d’accès, de suivi des versions des documents et des données, d’audit silencieux ou transactionnel et de sécurité du mot de passe.

Enregistrement des échantillons

Lors de l’enregistrement des échantillons, les utilisateurs décrivent les prélèvements à l’aide d’un ensemble de champs de données (métadonnées) et renseignent les analyses à réaliser. Les analyses réalisables et la liste des métadonnées varient en fonction de la nature de l’échantillon. Les méthodes d’enregistrement des échantillons sont extrêmement flexibles. La liste des métadonnées, leurs propriétés et les analyses applicables sont facilement paramétrables en fonction du type (nature) de l’échantillon à analyser.

STARLIMS propose plusieurs méthodes d’enregistrement pour s’adapter à des contextes d’analyses divers : lot, routine, sur la base d’un calendrier, d’un évènement et autres possibilités. STARLIMS facilite l’application des diverses exigences des processus d’enregistrement et des protocoles d’analyse.

Pré enregistrement des échantillons

L'efficacité du laboratoire est accentuée par la possibilité de préenregistrer les échantillons, alertant le laboratoire et lui permettant de se préparer à un traitement immédiat dès l’arrivée desdits échantillons. Les erreurs sont ainsi limitées ainsi que la confusion provoquée par l'interprétation erronée des mentions manuscrites.

Plusieurs méthodes de pré-enregistrement sont disponibles :

	via un écran de pré-enregistrement accessible via Internet Explorer de Microsoft™,
	via des dispositifs portatifs utilisant des outils de synchronisation,
	via des services Web accessibles à partir d’un système tiers (ERP, MES, systèmes de gestion d'essais cliniques, PIMS, et autres).

Réception dans le laboratoire

Des imprimantes et des lectures codes barres peuvent être utilisées pour produire des étiquettes d’identification des échantillons et manipuler ceux-ci librement sans possibilité d’erreur.

Organisation du travail

Selon des principes de gestion spécifique à chaque laboratoire, les tâches de travail sont assignées aux services (équipes) et aux analystes. L’utilitaire de paramétrage des analyses permet de configurer les analyses qui seront spécifiquement attribuées aux analystes habilités. Les échantillons peuvent être groupés en série et inclure des échantillons de Contrôle Qualité. Utilisant l'interface STARLIMS de gestion des instruments, des listes de tâches et les paramètres de contrôle peuvent être envoyés aux instruments, chaînes analytiques et robots du laboratoire.

Le gestionnaire de tâches intégré calcule le temps nécessaire pour accomplir les analyses demandées. Le tableau de bord de STARLIMS montre dynamiquement les principaux indicateurs d'activités (KPI) comme les encours, le pourcentage de travail accompli et autres paramètres majeurs.

Saisie des résultats d’analyse

Les types de résultats qui peuvent être saisis vont du simple nombre ou réponse texte, à un tableau de données structurées comme dans le cas des analyses Elisa ou chromatographiques. L'intégration de STARLIMS avec Microsoft Office™ permet également la saisie de résultats non structurés comme par exemple une image de microscope électronique accompagnée de son interprétation.

Les calculs intégrés, y compris des calculs de Contrôle Qualité, déterminent automatiquement la tendance, la précision, l’exactitude, la sensibilité et autres paramètres prédéfinis. Les validations basées sur des conditions spécifiques de Contrôle Qualité peuvent automatiser la génération d’analyse de confirmation ou de re-contrôle.

Utilitaire de capture automatique des résultats d’analyse (DCU)

La saisie automatique de résultats d’analyses est facilitée par la DCU, un utilitaire intégré qui permet la capture des données des instruments et chaînes analytiques. Pratiquement tous les systèmes de laboratoire ou d'entreprise peuvent déposer des fichiers de résultats sur le réseau ou communiquer avec STARLIMS par l'intermédiaire d'un API standard. Selon les critères d'approbation, les résultats sont transmis à la DCU, en déclenchant des calculs et des validations additionnels avant le stockage final des données.

L'utilitaire de capture de données (DCU) de STARLIMS élimine efficacement les erreurs de transcription, crée un environnement self consistant de traçabilité et rend les données de laboratoire disponibles dans toute l'entreprise.

Saisie manuelle des résultats – Feuille de travail

En mode manuel, les écrans de saisie de résultats accompagnent l'analyste selon le processus des opérations propres à chaque analyse. La console incite l'analyste à enregistrer les données nécessaires pour chaque étape du processus de préparation et de mesure. Les écrans sont facilement configurables pour visualiser le déroulement spécifique des analyses et exiger l'information qui doit être saisie.

Le tableau de bord STARLIMS fournit dynamiquement à l'analyste les indicateurs concernant la charge de travail, et les paramètres de Contrôle Qualité comme par exemple, les contre-analyses, et les dérives sur les résultats des échantillons de « contrôle qualité »

Revue et approbation

Quand tous les résultats ont été saisis et qu’une revue et une approbation sont exigées, la console du tableau de bord de STARLIMS alerte le personnel habilité à effectuer cette opération. Les règles de gestion de chaque laboratoire déterminent quelles signatures électroniques sont exigées avant la validation finale. Pendant cette étape de validation, toute l'information liée aux échantillons concernés est accessible par l'intermédiaire de l’écran de traçabilité. Celui-ci inclut

	Les enregistrements de maintenance de l’instrument,
	Les enregistrements concernant les formations suivies par l’analyste,
	Les données concernant les étalons et réactifs qui ont été employés,
	La rétrospective des enregistrements et signatures (audit trail) recueillis aux différentes étapes du processus d’analyse.

Consultations et rapports

De plus en plus, nombre de laboratoires doivent personnaliser leurs services pour répondre aux exigences de leurs clients. Principalement, les clients attendent des améliorations dans :

	la mise en forme des rapports,
	les taux, modalités et conditions,
	les délais,
	les services de prélèvement d’échantillons,
	la gestion des kits,
	le contrôle qualité.

Les capacités exceptionnelles de flexibilité et de sélection des données de STARLIMS sont des atouts importants qui permettent aux laboratoires de répondre à ces exigences. Selon leur habilitation, les clients du laboratoire peuvent obtenir n'importe quel type de données, comme par exemple : une analyse de tendance, un essai d'aptitude, un délai, une carte de contrôle, la facturation etc. STARLIMS peut émettre des rapports personnalisés pour un utilisateur, une tâche, un instrument, un groupe, un laboratoire ou un lieu spécifique. N'importe quel rapport peut être envoyé sur l’écran d’un poste de travail, être dirigé vers une imprimante réseau, envoyé par fax, e-mail, ou édité sur l'Intranet de la société.

STARLIMS utilise « Crystal reports » de « Business Objects », un outil de rapports de référence dans l’industrie offrant une flexibilité complète dans la conception et la mise en forme de rapports. D'autres applications telles que Microsoft Office™ peuvent également être employées pour créer ces rapports.

Accès aux utilisateurs

Basé sur les services Web sécurisés, STARLIMS permet aux utilisateurs autorisés d'obtenir pratiquement n'importe quel type de données du laboratoire via l’Intranet : des résultats des services analytiques, au statut de l’échantillon, à la facturation.

En donnant aux utilisateurs un accès direct à l’information dont ils ont besoin, STARLIMS permet :

	d’accélérer les temps de réponse,
	de réduire les demandes relatives à l’avancement des analyses,
	de réduire les manipulations manuelles des services analytiques,
	de minimiser les coûts,
	d’améliorer la satisfaction du client.