Ein LIMS (Laboratory Information Management System) ist eine softwarebasierte Lösung, die über viele Branchen hinweg die Produktivität und Effizienz von modernen Laboren fördert, die in R&D, analytischer Forschung, Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle, technischem Service, Fertigung, Auftragsforschung und anderen Bereichen tätig sind. Ein LIMS ist mit den automatisierten Systemen, Mess- und Analysegeräten und mit der Software des Labors verbunden, um komplexe Laborprozesse zu überwachen und zu verwalten. Neben der System-zu-System-Kommunikation über Datenübertragung, Webdienste und Datenbanken, ist ein modernes LIMS auch mit Unternehmenssoftwares wie ERP-Plattformen, Inventar- und Buchhaltungstools verbunden, um die Gerätekalibrierung und Wartungsplanung zu automatisieren, Reagenzien und Verbrauchsmaterialien zu bestellen und selbst Mitarbeiterschulungen und Rechnungsstellungen zu verwalten.
Durch Schnittstellen zu Labor- und Unternehmens-Ökosystemen kann ein LIMS den Bedarf nach manuellen Dateneingaben und Berichterstattungen drastisch reduzieren oder sogar eliminieren. Außerdem kann das LIMS inhaltsreiche Arbeitsabläufe mit hohem Durchsatz verwalten und Benutzern ermöglichen, verschiedene Datensätze einzusehen und abzufragen, um so die Intelligenz zu verbessern und Unternehmen bei der Entscheidungsfindung zu unterstützen. Validierte LIMS-Systeme ermöglichen eine verbesserte Datensicherheit, Integrität1,2 und eine End-to-End Rückverfolgbarkeit, um Unternehmen in regulierten Branchen bei der Einhaltung von Standards und Anforderungen zu helfen und Verzögerungen beim Audit zu reduzieren.
Papierbasierte und veraltete Systeme in Silos zur Verwaltung von Laborabläufen unterliegen menschlichen Fehlern bei der Dateneingabe, Übertragung, Berichterstattung und bei der Archivierung. Darüber hinaus kann das Erstellen, Speichern und Verwalten von Dateien oder Papieraufzeichnungen kostspielig und zeitaufwändig sein. Außerdem können papierbasierte oder in vielen Ordnern und Systemen verstreute Daten nicht im Kontext verglichen und analysiert werden, weshalb viel von der Intelligenz, die in diesen Daten liegt, verlorengeht.
Im Gegensatz dazu ermöglicht ein LIMS dem Labor:
Labore können ein LIMS auch mit einer elektronischen Labornotizbuch-(ELN)-Plattform kombinieren. Diese Plattform bietet jeder Person im Labor eine digitale Lösung zur Aufzeichnung und Berichterstattung von Experimenten und Ergebnissen. ELNs helfen bei der gemeinsamen Nutzung von und Zusammenarbeit mit experimentellen Daten und Qualitätskontrolldaten. Sie erleichtern nicht nur das Auffinden und Einhalten von SOPs, sondern auch die Suche, das Mining und die Analyse von Daten und Ergebnissen. Neben dem LIMS und einem ELN dient in der Regel ein wissenschaftliches Datenmanagementsystem (SDMS) als zentrales Repository für die Dokumente und Daten einer Organisation. Ein SDMS eröffnet die Möglichkeit, Informationen über Abteilungen und Standorte hinweg aufzufinden und auf sie zuzugreifen. Darüber hinaus erleichtert es das automatische Parsen von Gerätedaten aus Standalone-Systemen.
Der Einsatz eines LIMS in der Cloud vereint mit mobiler Konnektivität macht die gesammelten Daten letztlich für Laborpersonal und Interessengruppen auf der ganzen Welt verfügbar – ganz gleich, ob auf einem Desktop, auf Mobilgeräten oder Tablets, unterwegs oder an Remote-Standorten.
Wer nutzt ein LIMS?
LIMS-Systeme können von jedem autorisierten Mitarbeiter im Labor und im gesamten Unternehmen verwendet werden: Von Wissenschaftlern und Technikern bis hin zu Labor- und Geschäftsleitern und hochrangigen Interessenvertretern in verschiedensten Branchen wie Bio/pharmazeutischer Qualitätskontrolle und F&E, Auftragsforschung und Produktion, Lebensmittel und Getränke, Chemie, Petrochemie, Öl und Gas, Versorgungsunternehmen und Umwelt, Bergbau und dem Automobilsektor.
Entscheidend ist, dass LIMS-Systeme Unternehmen in regulierten Branchen dabei unterstützen, ihre erforderlichen nationalen und internationalen Standards einzuhalten. Für Pharmaunternehmen umfassen die regulatorischen Anforderungen beispielsweise aktuelle Richtlinien der Good Laboratory Practice (cGLP), der Good Manufacturing Practice (cGMP) und in Wasser- und Lebensmittelprüflaboren die Vorschriften der FDA 21 CFR Part 11, NELAC und ISO 17025 oder NAMAS/UKAS; für klinische Studien gelten Richtlinien der Good Clinical Laboratory Practice (GCLP) und im Biobanking etwa gelten die HTA, GCLP, MHRA, FDA 21 CFR Part 11 und andere ähnliche Anforderungen.
Referenzen
