Pharma & Biotechnologie

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ÜBERBLICK

VERÄNDERUNG DER ARZNEIMITTELENTWICKLUNG MIT
ONE LIMS

STARLIMS für Pharma und Biotechnologie ist speziell auf die hochkomplexen Prozesse der Medikamentenentwicklung abgestimmt und verwaltet den Produktlebenszyklus von der Forschung und Entwicklung bis zur Produktion und Qualitätssicherung. Unabhängig von den einzelnen Entwicklungsphasen ermöglicht es STARLIMS Ihrem Team, sich auf die Wissenschaft zu konzentrieren und verkürzt damit die Markteinführung neuer Produkte.

VERWALTEN EINES EFFIZIENTEN PROBEN- UND PRODUKTLEBENSZYKLUS

  • Verwalten Sie Ihre Chargen auf effiziente Weise, von der Anlage bis zur Ausstellung eines Analysenzertifikats (COA). Kontrollieren Sie die an Chargenproben durchgeführten Tests anhand von Testfrequenzen und vorheriger Testergebnisse
  • Erstellen Sie Rezepturen und Chargen, die mit Rezepturen in Zusammenhang stehen. Laden Sie sich die formulation management application brochure (PDF, 386 kB) herunter, um weitere Informationen zu Funktionen zu erhalten.
  • Verwalten von Protokollen, Probeninventaren, Studien, zeitgesteuerten Planungen, Bedingungen und Standorten, um Ihre Ziele für das Stabilitätsmanagement zu erreichen
  • Automatische stündliche, tägliche und jährliche Planung von Probennahmestellen und QK-Proben anhand mehrerer Kriterien.
  • Konfigurieren von Auslösern, Probennahmestellen sowie Workflows für wiederholte Probennahmen und Tests.
  • Lagern Sie Aufgaben an Drittanbieter-Labore aus (intern oder extern).

ZUGRIFF, ÜBERPRÜFUNG UND BEWERTUNG VON ERGEBNISSEN

  • Erstellen Sie Kontrollcharts, und definieren Sie Regeln zur Nachverfolgung innerhalb der Diagramme. Regelverstöße können automatisch erkannt werden, was weitere Maßnahmen für Proben und Tests nach sich ziehen kann.
  • Anzeigen von Trends und Beobachten von Mustern in Probenergebnissen über eine bestimmte Zeit in einem grafischen Format.
  • Automatisieren von routinemäßigen Datenanalysen und komplexen Berechnungen
  • Erstellen von Arbeitsblättern, Ergebnisberechnungen und Spezifikationsvergleichen
WEITERE ANGEBOTE

VERBESSERN VON QUALITÄTSPROZESSEN

  • Verkürzen Sie Prüf- und Freigabeprozesse der Qualitätssicherung. Das Konzept „Freigabe durch Ausnahme“ erlaubt es Ihnen, alle Tests „innerhalb der Spezifikation“ automatisch freizugeben. Kennzeichnungsfunktionen warnen Benutzer, wenn etwas über den üblichen Rahmen hinausgeht und eine zusätzliche Prüfung erforderlich ist.
  • Stellen Sie sicher, dass alle geplanten Proben ordnungsgemäß entnommen und mithilfe des Umweltmonitoring-Moduls getestet werden.
  • Verwalten Sie Probenpunkte auf effiziente Weise mithilfe von visuellen Übersichtsplänen.

VERTRAUEN IN COMPLIANCE UND OPTIMALE VORGEHENSWEISEN

  • Konformität mit zahlreichen gesetzlichen Standards wie FDA 21 CFR Part 11 und Anhang 11 der EU-Richtlinien, ISO 17025, ISO 13485, ISO 9001 und cGxP
  • Zugreifen auf den vollständigen Probenverlauf, Anzeigen vollständiger Audit-Trails, Extrahieren von E-Signatur-Informationen und vieles mehr.
  • Nachverfolgen und Verwalten von Analytikerschulungen und -zertifizierungen für Tests und Methoden. Planen von Weiterbildungskursen und Erneuerung von Zertifizierungen.
  • Verwaltung von Beweismittelketten mit elektronischen Unterschriften.  

OPTIMIERUNG UND AUTOMATISIERUNG DER TÄGLICHEN LOGISTIK

  • Zuweisen von Arbeit an Analytiker und Geräte in Abhängigkeit von Verfügbarkeit und Arbeitsaufkommen.
  • Verbindung mit mehreren Systemen zum Datenaustausch, einschließlich Drittanbietersystemen wie SAP, Empower, Chromeleon und anderen internen Unternehmenssystemen.
  • Lassen Sie sich Leistungskennzahlen, Engpässe, Probenbearbeitungszeiten und von den Spezifikationen abweichenden Proben anzeigen, und treffen Sie ressourcenbasierte Entscheidungen.
  • Verwalten Sie die Lagerung der Proben und die Probenlagerorte. Lagern Sie Ihre Proben in hierarchischen Speicherbehältern lassen Sie sich den Inhalt jeder Ebene der Lagerungshierarchie anzeigen.
  • Legen Sie fest, wie oft Daten auf der Grundlage von internen Aufbewahrungsrichtlinien und Zeitplänen archiviert werden.  
  • Verwalten Sie Ihre Lieferanten für Rohmaterialien und Laborverbrauchsmaterialien.
  • Verwalten von Kundeninformationen und Einrichten von Aufträgen für Labortests, einschließlich Preisgestaltung für Tests, Rechnungsstellung und Zeitplänen für Probennahmen und Tests.
LIMS FÜR MOLEKULARLABORE

Neben Herstellern, die molekulare Produkte für den Einsatz in der Industrie sowie in der Life-Science-Forschung und im klinischen Bereich herstellen, werden molekulare Prozesse in der biopharmazeutischen Industrie immer häufiger eingesetzt, nicht nur in der Forschungs- und Entwicklungsphase. Als einer der komplexesten molekularen Prozesse entwickelt sich Next Generation Sequencing (NGS) zu einem geeigneten Werkzeug für die Charakterisierung biologischer Produkte, wie z.B. virale Impfstoffe, Zelllinien, Endprodukte. Gleichzeitig werden Instrumente, die Oligonukleotide erzeugen, eingesetzt, um molekulare Tags zu erzeugen, die in anderen molekularen Assays verwendet werden, und in jüngster Zeit auch zur molekularen Kennzeichnung von hergestellten Produkten, um die Herkunft der Produkte zu identifizieren. Ein LIMS, das den Herstellungsprozess von Anfang bis Ende verfolgen kann und die molekularen Funktionalitäten beinhaltet, ermöglicht die Rückverfolgbarkeit des Produkts und der Ausgangsmaterialien sowie Qualitätsmetriken.  

Effiziente Proben- und Chargenprüfungen verwalten 

  • Unterstützen Sie den Proben- und Test-Workflow von Anfang bis Ende, konfigurieren Sie Trigger, Sample Points, Re-Sample und Re-Test Workflows. 
  • Verwalten Sie molekulare Protokolle, bei denen bestehende Workflows als Vorlagen für neue Protokolle verwendet werden können, bei denen Referenzbereiche, Trigger, Reflexe und Reporting-Anforderungen konfiguriert werden können.
  • Bewerten Sie die Testergebnisse anhand verschiedener Spezifikationen und kontrollieren Sie den Fortschritt der Probe oder Charge während ihres gesamten Lebenszyklus.

Rationalisierung der alltäglichen Laborlogistik 

  • Direkte Probenentnahme zu Geräten und Workflows auf der Grundlage von Verfügbarkeit, Mitarbeiterzertifizierungen und Zeitplänen.
  • Anbindung an automatisierte Probenhandhabungssysteme und Analyseinstrumente sowie System-zu-System-Kommunikation über Web-Dienste, Dateitransfer (Text, CSV, HL7, ASCII usw.) und direkte Datenbank-Kommunikationen
  • Verwalten Sie die Lagerung von Proben, Chargen und Lagerorten von Proben.

WÄHLEN SIE AUS DEN VERFÜGBAREN WORKFLOWS ODER ENTWERFEN SIE IHRE EIGENEN  

  • Wählen Sie aus bereits existierenden Standard-Workflows oder modifizieren Sie Workflows, um Sequenzierungen, Mutationsanalysen oder Expressionsanalysen durchzuführen.
  • Erstellen Sie Workflows für die Herstellung von Oligonukleotiden.
  • Geben Sie Protokolldetails zwischen Workflows frei.

Vertrauen in die Einhaltung von Vorschriften und bewährten Verfahren haben

  • STARLIMS wurde entwickelt, um Ihrem Unternehmen dabei zu helfen, eine Vielzahl verschiedener Laborstandards zu erfüllen, darunter FDA 21 CFR Part 11 und die EU Annex 11 Richtlinien, ISO 17025, ASCLD-LAB, CALEA, cGXP und andere Akkreditierungsstandards, einschließlich der neuesten 18 CAP Checklistenanforderungen.
  • Erfüllen Sie ISO 17025, oft die Grundlage für die Erlangung von branchenweit anerkannten Akkreditierungen (z.B. National Environmental Laboratory Accreditation Program (NELAP), International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC), American Association for Laboratory Cooperation (A2LA)).

Verwaltung von Proben, Materialien und Ausrüstung 

  • Verwalten Sie alle molekularen Materialien, Lagerartikel und Verbrauchsmaterialien und die damit verbundenen Workflows.
  • Verwalten Sie Listen molekularer Geräte, geplante Wartungsereignisse, Kalibrierungen und QC-Standards.
  • Erlauben Sie die Verwendung von QC-Standards in mehreren Workflows.
  • Verwalten Sie die Lagerung der Proben und die Probenlagerorte. Lagern Sie Ihre Proben in hierarchischen Speicherbehältern lassen Sie sich den Inhalt jeder Ebene der Lagerungshierarchie anzeigen.

INTEGRATION MEHRERER LABORE

  • Sie können Workflows in mehreren Laboratorien integrieren und haben so die Möglichkeit, einen Audit-Trail einer Probe über mehrere Labore hinweg zu erstellen.

Die STARLIMS Molecular-Funktionalität fügt sich nahtlos in Ihren Labor-Workflow ein, so dass Sie mit einem einzigen System die Komplexität der molekularen Probenverarbeitung und -aufbereitung bewältigen können.

HILFREICHE QUELLEN

ADVANCED ANALYTICS IN AKTION!

Bearbeitungszeit pro Charge

Erfahren Sie, auf welche Weise Advanced Analytics Ihnen Einblicke dazu verschafft, wie erfolgreich Ihr Labor bei den Bearbeitungszeiten von Chargen ist.

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KUNDENMEINUNGEN

IHR ANBIETER FÜR EINE UMFASSENDE LIMS-LÖSUNG

BEREITSTELLUNG VON LIMS-LÖSUNGEN, DIE ZU EINER VERBESSERUNG VON QUALITÄT UND SICHERHEIT FÜR DEN GESAMTEN PRODUKTLEBENSZYKLUS FÜHREN