In den letzten 15 Jahren haben die Food and Drug Administration (FDA) und die European Medicines Agency (EMA) die pharmazeutische Industrie aufgefordert, ihre Entwicklungs- und Herstellungsprozesse in einem neuen Licht zu betrachten und Grundlagen für einen nahtlosen End-to-End Quality-by-Design-Ansatz (QbD) für den Lebenszyklus von pharmazeutischen Produkten zu schaffen. QbD ist ein Konzept, das nach der EMA „durch den Einsatz statistischer, analytischer und Risikomanagementmethoden die Qualität von Arzneimitteln bei ihrem Design, ihrer Entwicklung und ihrer Herstellung sicherstellen“ soll.

Tatsächlich basiert QbD auf dem Prinzip, von Materialien, Entwicklungs- und Herstellungsprozessen ein gründliches Verständnis der Eigenschaften und Verhaltensweisen abzuleiten und dieses Verständnis zu nutzen, um Qualitätsprozesse in den gesamten Produktlebenszyklus einzubauen. Letztlich sollte das zu konsistenten, qualitativ hochwertigeren und sicheren Arzneimitteln führen, deren Entwicklungs- und Herstellungprozesse in jeder Phase das Risiko eines Versagens reduzieren.

Unter Berücksichtigung der QbD Jahre zuvor, veröffentlichte die FDA im Jahr 2016 ihren Leitlinienentwurf “Datenintegrität und Einhaltung der cGMP-Leitlinien für die Industrie” und forderte zu Kommentaren dazu auf. Der Entwurf wurde verfasst, weil die Behörde eine zunehmende Anzahl von cGMP Verstößen, darunter gegen die Datenintegrität, beobachtet hatte. Der Leitlinienentwurf zielte darauf ab, die Rolle der Datenintegrität in der aktuell guten Herstellungspraxis (cGMP) für Arzneimittel zu klären, wie auch in den 21 CFR-Teilen 210, 211 und 212 vereinbart. In der Einleitung heißt es: “cGMP-Vorschriften und -Leitfäden ermöglichen flexible und risikobasierte Strategien zur Vorbeugung und Erkennung von Datenintegritätsproblemen. Unternehmen sollten sinnvolle und effektive Strategien implementieren, um ihre Datenintegritätsrisiken basierend auf ihrem Prozessverständnis und ihrem Wissensmanagement von Technologien und Geschäftsmodellen zu managen.”