Vielleicht hat die FDA einen Aspekt zu gering bewertet, als sie in ihrem Entwurf des Leitfadens Data Integrity and Compliance with cGMP1 (Datenintegrität und Compliance mit cGMP) vom April 2016 erklärte, dass die steigende Anzahl von Verstößen gegen cGMP-Bestimmungen im Hinblick auf Datenintegrität, die sie bei ihren Inspektionen ermittelt hat, „beunruhigend“ sei. Tatsächlich betreffen 21 von 28 Abmahnungen, die von der Behörde zwischenJanuar 2015 und Mai 2016 verschickt wurden, Probleme der Datenintegrität bei der Herstellung von Arzneimitteln2.
Letztlich ist es egal, ob Sie ein Arzneimittelhersteller, eine Einrichtung in der klinischen Forschung oder ein Unternehmen der pharmazeutischen Forschung und Entwicklung sind. Genauigkeit und Vollständigkeit der Daten sind unerlässlich für eine sichere Produktentwicklung und jeder Verstoß gegen die Datenintegrität könnte schwerwiegende Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit haben.
cGMP-Verstöße, die durch routinemäßige behördliche Inspektionen festgestellt wurden, sind vielfältig. Manchmal erleben die Behörden bewusste Verstöße, eventuell die Zerstörung von Papieraufzeichnungen oder das Unterlassen von Korrekturmaßnahmen in Bezug auf offene Untersuchungen hinsichtlich unterbrochener, fehlender oder verloren gegangener Daten. In den meisten Fällen ist die Nichteinhaltung nicht das Ergebnis offensichtlichen Fehlverhaltens, sondern beruht auf unzureichenden oder schlecht implementierten Verfahren, ineffektiver Computersystemsicherheit und mangelndem Verständnis für – und Einhaltung von – internen Praktiken, SOPs und Kontrollen.
