Janet González, gerente senior de productos de STARLIMS, señala que, si bien los sistemas manuales pueden tener dificultades para documentar y seguir los procedimientos, un sistema LIMS es ideal para esta funcionalidad.
“La integridad y transparencia de los datos se puede verificar mediante el uso de pistas de auditoría seguras, que rastrean cada actividad en el laboratorio, registran quién llevó a cabo qué función y cuándo, con qué instrumento”, comentó González. “Todo esto hace que sea mucho más fácil satisfacer las solicitudes de datos durante una auditoría y utilizar la analítica para identificar qué, en el proceso, puede haber conducido a resultados fuera de especificación o tendencias adversas”.
De manera similar, las plataformas informáticas pueden evitar el tiempo y el costo asociados con el reproceso debido al uso de equipos no calificados, por ejemplo. “En un laboratorio basado en papel, es posible que se pierda si su equipo debe someterse a mantenimiento o calibración.
Si realizó pruebas utilizando este equipo tendría que retroceder y validar los datos que se generaron, o realizar pruebas adicionales para justificar que el sistema era adecuado, sin mencionar que deberá documentar el evento en una investigación y determinar acciones correctivas y preventivas ”preventivas”, señala González.
“Lleva mucho tiempo y es costoso. Una solución LIMS puede evitarlo, asegurando que las muestras solo se envíen o asignen a instrumentos que hayan sido calibrados y mantenidos correctamente, y también administrando la programación de mantenimiento. De manera similar, las plataformas LIMS se pueden configurar para asignar trabajo solo a aquellos analistas que estén calificados para hacer ese trabajo ”, agregó González.
La implementación de una infraestructura informática sólida ayudará a garantizar que se cumplan todas las regulaciones actuales en cada punto del flujo de trabajo, además de facilitar la automatización y la integración, afirma Ionut Mihai-Jitariuc, jefe de investigación y desarrollo de LIMS en STARLIMS.
Mihai-Jitariuc continúa: “El resultado final es el cumplimiento y la integridad de los datos. Su laboratorio debe tener un sistema de gestión de la calidad, así como un sistema de gestión de laboratorio implementado, hasta el mantenimiento del equipo, los estudios de límites de control de calidad y los registros de calibración. los reactivos y estándares que ha utilizado en el proceso, y cómo se relacionan con los métodos analíticos realizados? ” Todo esto tiene que estar documentado.
Las plataformas informáticas son intrínsecamente buenas para señalar las deficiencias que deben abordarse y, en particular, para guiar a los científicos a seguir los procedimientos al pie de la letra, afirma González. El uso de un cuaderno electrónico (ELN), por ejemplo, hace posible hacer cumplir la ejecución de métodos, según lo prescrito, paso a paso, y capturar todos los datos y metadatos de procedimientos y resultados a través del LIMS. Efectivamente, podemos hacer cumplir la coherencia de lo que está documentado y cómo está documentado.
La integración de instrumentos también es fundamental, comenta González, coincidiendo con Randall. “La integración de instrumentos reduce la necesidad de grabar manualmente o transferir datos de un sistema a otro, lo que anula la posibilidad de errores, devuelve el tiempo del operador y reduce la redundancia de datos”.
El resultado final es la capacidad de verificar que el producto que está fabricando cumple con los estándares de calidad y ha sido fabricado de acuerdo con todos los requisitos reglamentarios. “Y todos sus datos deben ser defendibles”, afirma Mihai-Jitariuc. “Esto es fundamental para cualquier laboratorio que opere en un entorno regulado, independientemente de la industria. Para hacerlo, debe asegurarse de que sus datos cumplan con los principios de ALCOA establecidos en la guía de la FDA. Ya sea que se registren de forma manual o electrónica, deben ser atribuibles, legibles, contemporáneos, originales y precisos. Estos principios deben respaldar todos los datos y su ciclo de vida.”
Trabajar con sistemas basados en papel en principio todavía es posible, pero para el laboratorio de QA / QC ya no es rentable ni rentable, sugiere Gabi Koberg, gerente de país D-A-CH, en STARLIMS. “Las plataformas informáticas actuales también nos permiten ver los resultados con una mayor profundidad de inteligencia empresarial. Con el software de análisis, puede observar las tendencias de los resultados y extraer datos históricos para comprender cómo surgen los problemas, de modo que se puedan implementar medidas de protección. Pero este tipo de enfoques analíticos retrospectivos y predictivos solo se pueden llevar a cabo cuando tiene todos sus datos y metadatos disponibles en contexto”.
La plataforma STARLIMS ofrece capacidades analíticas avanzadas que pueden agregar una capa adicional de inteligencia empresarial a la de un sistema de gestión de pruebas y muestras del día a día, afirma González. “A diferencia de la mayoría de las capacidades analíticas ‘estáticas’ que se ofrecen con algunas plataformas, las analíticas avanzadas incluidas en STARLIMS analizan los datos en tiempo real, en combinación con datos históricos. Y además de estas capacidades analíticas avanzadas, STARLIMS ofrece funciones ELN y SDMS integradas y funciones móviles”.
La plataforma STARLIMS LIMS está diseñada sobre capas de tecnología y lógica empresarial segregadas, por lo que es muy flexible y versátil. Esto permite que las soluciones STARLIMS evolucionen junto con las organizaciones, lo que les permite aprovechar los avances tecnológicos y adaptar el LIMS a su configuración organizacional, modelo de negocio o cambios impulsados por regulaciones y procedimientos, señala Mihai-Jitariuc. “STARLIMS evoluciona continuamente y las actualizaciones de tecnología se pueden implementar con un impacto mínimo o nulo en la capa de lógica empresarial y los datos estáticos empresariales maestros”.
Para leer el artículo completo, visite nuestro Centro de Recursos.
