Las organizaciones de fabricación por contrato y desarrollo (CDMO) son un recurso importante en el desarrollo de productos farmacéuticos y biotecnológicos, no solo para las empresas más pequeñas que carecen de instalaciones de investigación y fabricación, sino también para las grandes organizaciones que necesitan conocimientos específicos.
Los sistemas de gestión de la información de laboratorio (LIMS) son un elemento clave para el éxito de las CDMO, ya que les ayudan en la transición a la Industria 4.0 durante la fase de investigación y desarrollo, con sinergias que incluso facilitan el camino hacia la fabricación. Esto es especialmente beneficioso a medida que la economía se va estrechando.
La creciente necesidad de las CDMO forma parte de las tendencias generales hacia la externalización. Para muchas empresas, es un imperativo económico que ayuda a las empresas a utilizar su capital y sus recursos intelectuales de la forma más eficiente posible. Se ha convertido en una parte integral del desarrollo y el éxito de muchas empresas de ciencias de la vida. En este sentido, Absolute Market Insights valoró los ingresos de las CDMO en más de 159.000 millones de dólares en 2022 y proyectó una tasa de crecimiento anual compuesto (CAGR) del 8% hasta 2030.
CDMOs’ most recent surge was fueled by their role in bridging the manufacturing gap caused by the neEl aumento más reciente de las CDMO se vio impulsado por su papel a la hora de cubrir la brecha de fabricación causada por la necesidad de fabricar vacunas y terapias COVID-19 en cantidades antes inéditas y en plazos cortos. Sin embargo, esto es sólo una parte del panorama. Las actividades de investigación, desarrollo y fabricación no relacionadas con COVID también crecieron. Por ejemplo, cuando el Banco de la Reserva Federal redujo los tipos de interés al 0% en marzo de 2020, el capital de inversión se volcó en la biotecnología. Las valoraciones de las CDMO se dispararon. Los beneficios declarados por las CDMO públicas oscilaron entre el 10% y el 20% hasta mediados de 2021.
Sin embargo, los indicadores económicos para 2022 no son tan brillantes. La ventana de la oferta pública inicial (OPI) está prácticamente cerrada, los tipos de interés están subiendo y los precios de las acciones están cayendo en picado. Las valoraciones de las empresas de biotecnología se desploman. Los economistas hablan de recesión.
To thrive in such an environment, CDMOs must operate with extremPara prosperar en este entorno, las CDMO deben operar con extrema eficiencia.
Esto implica adoptar la investigación y el desarrollo basados en datos que forman parte de la Industria 4.0. La analítica avanzada, incluidos los sistemas de gestión de la información de laboratorio (LIMS), es una parte clave de ello.
When applied organization-wide, digital informatics enables a comprehensive view of operations, deep insights, greater control, and on-the-spot reports that include trends, certificates of analysis, condition reports, aCuando se aplica en toda la organización, la informática digital permite una visión completa de las operaciones, una visión profunda, un mayor control e informes sobre el terreno que incluyen tendencias, certificados de análisis, informes de estado e informes periódicos. De este modo, las organizaciones disponen de los datos necesarios para mejorar las operaciones y los productos en tiempo real. Por ejemplo, un laboratorio descubrió que al utilizar un LIMS, la calidad general de los datos mejoró y se redujo el tiempo dedicado a introducir y recuperar datos. Al ampliar el acceso a los datos, también descubrió que los investigadores obtuvieron nuevas perspectivas.
Esto se debe a que los datos almacenados en un LIMS nunca quedan enterrados en silos inaccesibles ni se actualizan en una base de datos pero no en otra. En cambio, la integración de los LIMS hace que los datos, incluidos los inventarios, los resultados de los experimentos, los problemas y los informes sean accesibles al instante en todo el sistema. De este modo, los problemas pueden abordarse y el desarrollo de los productos puede avanzar con todos los que trabajan a partir de la misma fuente de información. Esto permite una rápida transferencia de conocimientos que acelera el desarrollo del proceso y contribuye a un enfoque racionalizado e interactivo del desarrollo terapéutico.
Como los informes pueden generarse a partir de los datos maestros del LIMS, se reduce la necesidad de introducir datos manualmente. La precisión por tanto, mejora.
Esta digitalización a gran escala crea un entorno fácil de auditar que apoya la presentación de informes reglamentarios. La clave es la generación de informes precisos y sencillos que emanan de una única fuente de verdad. Por lo tanto, los aspectos de recopilación de datos y generación de informes de la solicitud de nuevo fármaco en investigación (IND), la solicitud de nuevo fármaco (NDA), la solicitud de licencia de productos biológicos (BLA) y otras solicitudes se agilizan considerablemente. Las solicitudes pueden rellenarse más rápida y fácilmente, y con la exigente integridad de los datos que exigen los reguladores.
Inicialmente, para las CDMO, las características más notables de los LIMS pueden ser su capacidad para integrar los instrumentos en el sistema y luego automatizar los procesos, procedimientos y tareas manuales a lo largo de las fases de investigación y desarrollo. Esto incluye el mantenimiento de los equipos y los registros de formación del personal. Como resultado, los gestores saben si los miembros individuales del personal están debidamente formados en procedimientos, instrumentos y equipos específicos y si los instrumentos y equipos están debidamente calibrados y mantenidos y, por lo tanto, si pueden utilizarse con confianza.
La mayoría de los instrumentos de laboratorio individuales se utilizan para la integración del apoyo al desarrollo de medicamentos, ya sea a través de aplicaciones internas, soluciones de software de terceros o interfaces de programación de aplicaciones (API). El nivel de integración puede ser unidireccional (del instrumento al LIMS) o bidireccional, para apoyar actividades como la configuración de lotes, la calibración automatizada de instrumentos, el control de instrumentos o la toma de decisiones.
Los LIMS hacen algo más que seguir los resultados de los experimentos, los proyectos o el inventario, por supuesto. También pueden identificar a los investigadores de un proyecto determinado, determinar los pasos siguientes, mejorar el flujo de trabajo, avisar a los usuarios de fechas importantes en los calendarios o niveles de inventario, informar a los usuarios sobre el almacenamiento adecuado de las muestras y el uso de los instrumentos y analizar cualquier retraso en el laboratorio. Con estas funciones, las CDMO pueden conocer la eficiencia de sus laboratorios y utilizar ese conocimiento para introducir mejoras.
Los LIMS también pueden realizar -o enlazar con soluciones que realicen- cálculos científicos, eliminando así otra posible fuente de errores. Otras funciones son la automatización de los análisis de pruebas y el seguimiento de las tendencias, liberando así al personal para que realice actividades de mayor valor añadido. Con estas amplias capacidades, los directivos pueden establecer protocolos de gestión por excepción para que los profesionales de garantía de calidad sólo tengan que revisar los datos que se salgan de los parámetros especificados, lo que aumenta aún más la productividad.
Estos sistemas pueden además cortar los datos generando informes basados en el instrumento, el proyecto, el cliente o el técnico de laboratorio. Estos datos pueden utilizarse para equilibrar o priorizar las cargas de trabajo a medida que se consideran nuevos proyectos y actividades.
En cuanto a la fabricación, los sistemas de fabricación y los sistemas de gestión del aprendizaje pueden integrarse en los LIMS. Esto puede ser especialmente beneficioso a medida que los proyectos pasan de la mesa de trabajo a la sala de fabricación, lo que permite una visión más amplia del entorno de desarrollo y fabricación de un determinado producto.
A lo largo del desarrollo, los LIMS permiten aprovechar los análisis inmediatos y predictivos para mejorar la transición al siguiente paso en el diseño y desarrollo de un medicamento. Al aprovechar la gran cantidad de datos disponibles a través de un LIMS integrado, los modelos predictivos pueden ser más precisos que los desarrollados de otra manera. Una variedad de métodos de visualización ayuda a los usuarios a considerarlos de muchas maneras y a presentarlos eficazmente a diversos públicos.
Dado que se puede acceder a los datos y a los informes desde un único cuadro de mandos, la visualización de los datos puede ser más completa y la gestión del flujo de trabajo del proyecto puede mejorar. Dependiendo del LIMS elegido, incluso algunos sistemas empresariales y contables pueden integrarse en el sistema para apoyar la gestión del ciclo de vida.
Cuando llega el momento de transferir el desarrollo a otras instalaciones o de vuelta al cliente, contar con un LIMS robusto ayuda al proceso asegurando que las nuevas instalaciones tienen toda la documentación de apoyo para el proceso o producto, tanto actual como histórica. Disponer de procesos digitales minuciosos y bien organizados se ha convertido en una ventaja competitiva para las CDMO, ya que les ayuda a atraer clientes al reducir la variabilidad de los productos y mejorar la calidad, además de facilitar la transferencia de tecnología.
Para las CDMO, la infraestructura digital y la de fabricación van juntas. Se necesitan ambas para desarrollar y fabricar productos terapéuticos de alta calidad constante que cumplan los requisitos de la FDA y otros organismos reguladores. Al proporcionar un historial exhaustivo basado en datos a lo largo del desarrollo de un medicamento, los sistemas LIMS ayudan a posicionar a las empresas de ciencias de la vida para el éxito.
