Farmacéutico y Biotecnológico

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DESCRIPCIÓN GENERAL

TRANSFORMAR EL DESARROLLO DE MEDICAMENTOS CON ONE LIMS

Diseñada para los procesos extremadamente complejos del descubrimiento y desarrollo de fármacos, la solución STARLIMS para el sector Farmacéutico y Biotecnológico gestiona el ciclo de vida del producto, desde la fase de I+D hasta la producción, garantizando en todo momento la calidad. Independientemente de la fase, STARLIMS permite a su equipo concentrarse en la ciencia, que es lo importante, y reducir el tiempo que tardan en comercializar nuevos productos.

GESTIONAR UN CICLO DE VIDA EFICIENTE DE LAS MUESTRAS Y LOS PRODUCTOS

  • Gestione con eficacia todos sus lotes, desde la creación hasta la entrega del certificado final de análisis (COA). Controle las pruebas realizadas en las muestras del lote basándose en la frecuencia y en los resultados de pruebas anteriores.
  • Cree recetas y lotes asociados con recetas. Descárguese el folleto formulation management application brochure (PDF, 386 KB) para ver los detalles de capacidad.
  • Gestione protocolos, inventarios de muestras, estudios, calendarios de extracción, condiciones y ubicaciones para lograr sus objetivos de estabilidad de la gestión.
  • Programe automáticamente puntos de muestreo y muestras de CC basándose en diversos criterios y en programas por horas, días y años.
  • Configure desencadenantes, puntos de muestreo, flujos de trabajo de repetición de muestreos y repetición de pruebas.
  • Subcontrate tareas a otros laboratorios (internos o externos).

CONSULTE, REVISE Y EVALÚE RESULTADOS

  • Cree gráficos de control y configure reglas para realizar seguimientos desde el gráfico. Las infracciones de las reglas se pueden detectar automáticamente para aplicar otras acciones en muestras y pruebas.
  • Consulte las tendencias y observe los patrones de los resultados de las muestras a lo largo del tiempo en un formato gráfico.
  • Automatice los análisis de datos rutinarios y los cálculos complejos.
  • Genere hojas de cálculo, cálculos de resultados y comparaciones de especificaciones.
MÁS FUNCIONES

MEJORA DE LOS PROCESOS DE CALIDAD

  • Reduzca los procesos de revisión de la calidad y aprobación. El concepto de aprobación por excepción permite aprobar automáticamente todas las pruebas que se encuentran «dentro de las especificaciones». Las funciones de marcado avisan a los usuarios cuando hay algo fuera de lo normal y es necesario realizar otra revisión.
  • Asegúrese de que todas las muestras programadas se han recogido correctamente y se han comprobado con el módulo de supervisión medioambiental.
  • Gestione con eficacia los puntos de muestreo utilizando planos de planta visuales.

Confíe en el cumplimiento y las buenas prácticas

  • STARLIMS ha sido diseñado para ayudar a su organización a cumplir con una amplia gama de diferentes normas reglamentarias, incluyendo la 21 CFR Parte 11 de la FDA y el Anexo 11 de la UE, las normas ISO 17025, ISO 13485, ISO 9001 y cGxP.

  • Acceda a todo el historial de las muestras, consulte registros de auditoría completos, extraiga información de firmas electrónicas y mucho más.
  • Gestione y controle la formación de los analistas y las certificaciones para pruebas y métodos, y planifique cursos y renovaciones de certificaciones.
  • Gestione la cadena de custodia con firmas electrónicas.  

SIMPLIFIQUE Y AUTOMATICE LA LOGÍSTICA DEL DÍA A DÍA

  • Asigne trabajo a los analistas y equipos en función de la disponibilidad y la carga de trabajo.
  • Interactúe con diversos sistemas para compartir datos, incluidos sistemas de otros fabricantes, SAP, Empower, Chromeleon y otros sistemas internos de gestión empresarial.
  • Vea los indicadores clave de rendimiento, incluidos los cuellos de botella, los plazos de entrega de muestras y las muestras que están fuera de las especificaciones para tomar decisiones sobre los recursos.
  • Gestione el almacenamiento de muestras y las ubicaciones de almacenamiento. Almacene las muestras en contenedores de almacenamiento jerárquico y vea el contenido de cada nivel de la jerarquía de almacenamiento.
  • Configure la frecuencia con la que se deben archivar los datos en función de las políticas de retención y los programas internos.  
  • Gestione los proveedores de materias primas y los consumibles de laboratorio.
  • Gestione la información de los clientes y configure proyectos para pruebas de laboratorio, incluidos los precios de las pruebas, la facturación y los programas de muestreo y pruebas.
PRUEBAS MOLECULARES

Además de los fabricantes que están creando productos moleculares para su uso dentro de la industria, así como la investigación en ciencias de la vida y los campos clínicos, los procesos moleculares son cada vez más comunes en la industria biofarmacéutica y no sólo durante la fase de investigación y desarrollo. Uno de los procesos moleculares más complejos, la Secuenciación de Próxima Generación (NGS), se está convirtiendo en una herramienta oportuna para la caracterización de productos biológicos, como vacunas virales, líneas celulares, productos farmacéuticos finales. Al mismo tiempo, los instrumentos que crean oligonucleótidos se están utilizando para crear etiquetas moleculares utilizadas en otros ensayos moleculares y, más recientemente, para etiquetar molecularmente los productos fabricados, para la identificación final del origen del producto. Disponer de un LIMS que pueda seguir el proceso de fabricación de principio a fin y que incluya las funcionalidades moleculares proporciona la trazabilidad del producto y de los materiales de origen, así como métricas de calidad. 

Gestionar eficazmente las pruebas de muestras y lotes 

  • Apoye el flujo de trabajo de las muestras y las pruebas de principio a fin, configure desencadenantes, puntos de muestreo, flujos de trabajo de repetición de muestreos y de pruebas. 
  • Gestionar los protocolos moleculares, donde los flujos de trabajo existentes pueden utilizarse como plantillas para nuevos protocolos, donde se pueden configurar los rangos de referencia y los requisitos de información
  • Evalúe los resultados de las pruebas de muestreo frente a diferentes conjuntos de especificaciones y controle el progreso de la muestra o el lote durante su ciclo de vida.

Agilizar la logística diaria del laboratorio 

  • Asigne las muestras a los equipos y flujos de trabajo en función de la disponibilidad y los calendarios.
  • Interactúe con sistemas automáticos de manejo de muestras e instrumentos analíticos, comunicaciones de sistema a sistema mediante servicios web, transferencia de archivos (texto, CSV, HL7, ASCII, etc.) y comunicaciones directas con la base de datos.
  • Gestione el almacenamiento de muestras y lotes de muestras y las ubicaciones de almacenamiento de muestras.

Elija entre los flujos de trabajo disponibles o diseñe el suyo propio 

  • Elija entre flujos de trabajo normalizados preexistentes o modifique los flujos de trabajo conforme a sus necesidades para llevar a cabo análisis de secuenciación, mutación o expresión.
  • Cree flujos de trabajo para la fabricación de oligonucleótidos.
  • Comparta los detalles del protocolo entre los flujos de trabajo.

Tener confianza en el cumplimiento y las mejores prácticas

  • STARLIMS ha sido diseñado para ayudar a su organización a cumplir con una amplia gama de diferentes normas reguladoras de laboratorio, incluyendo la FDA 21 CFR Parte 11 y las directrices del Anexo 11 de la UE, ISO 17025, ASCLD-LAB, CALEA, cGXP y otras normas de acreditación, incluyendo los más recientes 18 requisitos de la lista de verificación CAP
  • Cumplir con la norma ISO 17025, que suele ser la base para obtener acreditaciones reconocidas por el sector (por ejemplo, el Programa Nacional de Acreditación de Laboratorios Medioambientales (NELAP), la Cooperación Internacional de Acreditación de Laboratorios (ILAC), la Asociación Americana de Cooperación de Laboratorios (A2LA)

Gestionar muestras, materiales y equipos 

  • Gestione todos los materiales moleculares, los elementos de inventario y consumibles y sus flujos de trabajo asociados.
  • Gestione las listas de equipos moleculares, las acciones de mantenimiento programadas, las calibraciones y las normas de CC.
  • Permita el uso de normas de CC en múltiples flujos de trabajo.
  • Gestione el almacenamiento de muestras y las ubicaciones de almacenamiento. Almacene las muestras en contenedores de almacenamiento jerárquico y vea el contenido de cada nivel de la jerarquía de almacenamiento.

Integración con múltiples laboratorios

  • Sea capaz de integrar flujos de trabajo entre varios laboratorios, lo que permite un seguimiento de auditoría de una muestra en varios laboratorios.

La funcionalidad molecular de STARLIMS se incorpora perfectamente a su flujo de trabajo de laboratorio para que un único sistema gestione la complejidad del procesamiento de muestras y especímenes moleculares.

RECURSOS ÚTILES

ADVANCED ANALYTICS EN ACCIÓN

Plazos de entrega de lotes

Vea cómo Advanced Analytics puede ofrecerle información sobre el cumplimiento de su laboratorio de los plazos de entrega de lotes.

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