Tal vez la FDA estuviera subestimando algo cuando en su borrador de directrices de abril de 2016 Data Integrity and Compliance with cGMP (Integridad de los datos y cumplimiento con cGMP)1 afirmó que el creciente número de infracciones de las cGMP relativas a la integridad de los datos identificadas durante las inspecciones era “alarmante”. De hecho, 21 de las 28 advertenciaspublicadas por la agencia entre enero de 2015 y mayo de 2016 estaban relacionadas con problemas de integridad de los datos en la fabricación de medicamentos2.
En última instancia, tanto si se trata de un fabricante de medicamentos, como de una organización de investigación clínica (CRO) o una empresa de I+D farmacéutica, la exactitud y la integridad de los datos son fundamentales para el desarrollo de productos seguros, y cualquier incumplimiento de la integridad de los datos podría tener consecuencias graves para la salud humana.
Las infracciones de las cGMP identificadas mediante inspecciones normativas rutinarias son múltiples. Los organismos reguladores presencian algunas infracciones intencionadas, como puede ser la destrucción de registros impresos o la no aplicación de medidas correctivas frente a investigaciones pendientes sobre datos extraviados, eliminados, que faltaban o que no se habían comunicado. Sin embargo, en la mayoría de los casos el incumplimiento no es el resultado de una manifiesta conducta indebida, sino que deriva de procedimientos inadecuados o implementados erróneamente, una seguridad ineficaz del sistema informático (p. ej., permisos e inicios de sesión compartidos), un conocimiento y una aplicación incorrectos de las prácticas internas, los procedimientos operativos estándar (SOP) y los controles.
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