En los últimos 15 años, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) han pedido a la industria farmacéutica que revise sus procesos de desarrollo y fabricación, y establezca las bases para una calidad integral y sin interrupciones. enfoque por diseño (QbD – Quality by Design) del ciclo de vida del producto farmacéutico. Incorporado en el informe de la FDA de 2004, “GMPc farmacéuticas para el siglo XXI: un enfoque basado en el riesgo”, QbD es un concepto que, como afirma la EMA, “tiene como objetivo garantizar la calidad de los medicamentos mediante el empleo de una metodología estadística, analítica y de gestión de riesgos en el diseño, desarrollo y fabricación de medicamentos”.
Efectivamente, QbD se basa en los principios de obtener una comprensión profunda de los atributos y comportamientos de los materiales, los procesos de desarrollo y fabricación, y utilizar esa comprensión para incorporar procesos de calidad en el ciclo de vida completo del producto. En última instancia, esto debería resultar en medicamentos seguros, de mayor calidad y consistentes, desarrollados y fabricados a través de procesos que reducen los riesgos de falla en cualquier etapa.
Teniendo en cuenta QbD, avanzamos una docena de años y en 2016 la FDA emitió e invitó a comentar sobre su guía preliminar, “Integridad de los datos y cumplimiento de la guía cGMP para la industria”, que fue creada porque la agencia había sido testigo de un número creciente de violaciones cGMP violaciones que involucren la integridad de los datos. El borrador de la guía tenía como objetivo ayudar a aclarar el papel de la integridad de los datos en las buenas prácticas de fabricación actuales (cGMP) de medicamentos, como se estipula en 21 CFR partes 210, 211 y 212. Como se establece en su introducción, “las regulaciones y la guía de cGMP permiten flexibilidad y estrategias basadas en riesgos para prevenir y detectar problemas de integridad de datos. Las empresas deben implementar estrategias significativas y efectivas para gestionar los riesgos de integridad de sus datos en función de la comprensión de sus procesos y la gestión del conocimiento de las tecnologías y los modelos comerciales “.
