Janet González, chef de produit senior chez STARLIMS, note que si les systèmes manuels peuvent avoir du mal à documenter et à suivre les procédures, un système LIMS est parfaitement adapté à cette fonctionnalité.
“L’intégrité et la transparence des données peuvent être vérifiées grâce à l’utilisation de pistes d’audit sécurisées, qui suivent chaque activité dans le laboratoire, enregistrent qui a effectué quelle fonction, et quand, en utilisant quel instrument”, commente González. “Tout cela permet de satisfaire beaucoup plus facilement les demandes de données lors d’un audit, et d’utiliser les analyses pour identifier ce qui, dans le processus, a pu conduire à des résultats hors spécifications, ou à des tendances défavorables.”
Les plates-formes informatiques peuvent de la même manière éviter le temps et les coûts associés aux reprises dues à l’utilisation d’équipements non qualifiés, par exemple. “Dans un laboratoire basé sur le papier, il est possible de ne pas savoir si votre équipement doit être entretenu ou étalonné.
Si vous avez effectué des tests à l’aide de cet équipement, vous devrez revenir en arrière et valider les données générées, ou effectuer des tests supplémentaires pour justifier que le système était adapté, sans compter que vous devrez documenter l’événement dans le cadre d’une enquête et déterminer des actions correctives et préventives”, note González.
“Cela prend beaucoup de temps et coûte cher. Une solution LIMS peut éviter cela, en veillant à ce que les échantillons ne soient envoyés ou affectés qu’à des instruments correctement calibrés et entretenus, mais aussi en gérant le calendrier de maintenance. De même, les plates-formes LIMS peuvent être configurées de manière à n’attribuer des tâches qu’aux analystes qualifiés pour les effectuer”, ajoute M. González.
La mise en œuvre d’une infrastructure informatique solide contribuera à garantir le respect de toutes les réglementations en vigueur à chaque étape du flux de travail, tout en facilitant l’automatisation et l’intégration, affirme Ionut Mihai-Jitariuc, responsable de la recherche et du développement des LIMS chez STARLIMS.
Mihai-Jitariuc poursuit : “L’essentiel est la conformité et l’intégrité des données. Votre laboratoire doit disposer d’un système de gestion de la qualité ainsi que d’un système de gestion de laboratoire, jusqu’à l’entretien des équipements, les études sur les limites de contrôle de la qualité et les registres d’étalonnage. Quels sont les réactifs et les normes que vous avez utilisés dans le processus, et comment sont-ils liés aux méthodes analytiques réalisées ?” Tout cela doit être documenté.
Les plates-formes informatiques sont intrinsèquement bonnes pour signaler les lacunes qui doivent être comblées, notamment en guidant les scientifiques pour qu’ils suivent les procédures à la lettre, déclare González. L’utilisation d’un ELN, par exemple, permet d’imposer l’exécution des méthodes, comme prescrit, étape par étape, et de saisir toutes les données et métadonnées relatives aux procédures et aux résultats par le biais du LIMS. Nous pouvons ainsi garantir la cohérence de ce qui est documenté et de la manière dont cela est documenté.
L’intégration des instruments est également essentielle, commente González, qui partage l’avis de Randall. “L’intégration des instruments réduit le besoin d’enregistrement manuel ou de transfert des données d’un système à l’autre, ce qui annule le risque d’erreurs, redonne du temps à l’opérateur et réduit la redondance des données.”
L’essentiel est de pouvoir vérifier que le produit que vous fabriquez répond aux normes de qualité, et a été fabriqué conformément à toutes les exigences réglementaires. “Et toutes vos données doivent être défendables”, déclare Mihai-Jitariuc. “C’est essentiel pour tout laboratoire opérant dans un environnement réglementé, quel que soit le secteur d’activité. Pour ce faire, vous devez vous assurer que vos données sont conformes aux principes de l’ALCOA énoncés dans le guide de la FDA. Qu’elles soient enregistrées manuellement ou électroniquement, elles doivent être attribuables, lisibles, contemporaines, originales et exactes. Ces principes doivent sous-tendre toutes les données et leur cycle de vie.”
Travailler avec des systèmes basés sur le papier est en principe toujours possible, mais pour le laboratoire d’AQ/CQ, ce n’est plus rentable en termes de coûts et de temps, suggère Gabi Koberg, country manager D-A-CH, chez STARLIMS. “Les plates-formes informatiques d’aujourd’hui nous permettent également d’examiner les résultats avec une intelligence commerciale plus approfondie. Grâce aux logiciels d’analyse, vous pouvez examiner les tendances des résultats et exploiter les données historiques pour comprendre comment les problèmes surviennent, afin de mettre en place des mesures de protection. Mais ce type d’approches analytiques rétrospectives et prédictives ne peut être réalisé que si vous disposez de toutes vos données et métadonnées en contexte.”
La plateforme STARLIMS offre des capacités d’analyse avancées qui peuvent ajouter une couche supplémentaire d’intelligence commerciale par rapport à un système quotidien de gestion des échantillons et des tests, déclare González. Contrairement à la plupart des capacités d’analyse “statiques” proposées par certaines plateformes, l’analyse avancée intégrée à STARLIMS examine les données en temps réel, en combinaison avec les données historiques. Et en plus de ces capacités d’analyse avancées, STARLIMS offre des fonctionnalités ELN et SDMS intégrées, ainsi que des fonctions mobiles.”
La plate-forme STARLIMS LIMS est architecturée sur des couches logiques et technologiques distinctes, ce qui lui confère une grande souplesse et une grande polyvalence. Cela permet aux solutions STARLIMS d’évoluer en même temps que les organisations, leur permettant de profiter des avancées technologiques et d’adapter le LIMS à leur configuration organisationnelle, à leur modèle d’entreprise ou aux changements induits par les réglementations et les procédures, note Mihai-Jitariuc. “STARLIMS évolue en permanence, et les mises à niveau technologiques peuvent être mises en œuvre avec un impact minimal, voire nul, sur la couche logique de l’entreprise et les données statiques principales de l’entreprise.”
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