Les entreprises de sous-traitance pharmaceutique (CDMO) sont des acteurs majeurs du développement de produits pharmaceutiques et biotechnologiques, non seulement auprès de petites structures ne disposant pas d’installations de recherche et de fabrication, mais également pour le compte de grandes organisations ayant besoin d’expertises spécifiques.
Les systèmes de gestion des informations de laboratoire (LIMS) sont la colonne vertébrale des CDMO performants, leur permettant de passer à l’industrie 4.0 pendant la phase de recherche et de développement, avec des synergies facilitant même le passage à l’industrialisation. Cela est particulièrement bénéfique à l’heure où l’économie se tend.
Le besoin croissant de CDMO s’inscrit dans la tendance générale à l’externalisation. Pour de nombreuses entreprises, il s’agit d’un impératif économique qui les aide à utiliser leurs capitaux et leurs ressources intellectuelles de la manière la plus efficace possible. Elle fait désormais partie intégrante du développement et du succès de nombreuses entreprises de la santé. À cet égard, Absolute Market Insights a évalué les revenus des CDMO à plus de 159 milliards de dollars en 2022 et a prévu un taux de croissance annuel composé (TCAC) de 8 % jusqu’en 2030.
La récente croissance des CDMO a été alimentée par le rôle qu’ils ont joué pour combler les besoins de production causés par la nécessité de fabriquer des vaccins et des produits thérapeutiques COVID-19 en quantités inédites et dans de courts délais. Mais ce n’est là qu’une partie du tableau. Les activités de recherche, de développement et de fabrication non liées à la COVID ont également augmenté. Par exemple, lorsque la Banque fédérale de réserve a ramené les taux d’intérêt à 0 % en mars 2020, les capitaux d’investissement ont afflué vers les biotechnologies. Les valorisations des CDMO ont explosé. Les bénéfices déclarés par les CDMO publics ont évolué entre 10 et 20 % jusqu’à la mi-2021.
Les indicateurs économiques pour 2022, cependant, ne sont pas aussi brillants. La fenêtre des premiers appels publics à l’épargne (IPO) est pratiquement fermée, les taux d’intérêt augmentent et les cours des actions s’effondrent. Les valorisations des sociétés de biotechnologie s’effondrent. Les économistes parlent d’une récession.
Pour prospérer dans un tel environnement, les CDMO doivent fonctionner avec une efficacité extrême.
Cela implique d’adopter une recherche et développement axée sur les données qui fait partie de l’industrie 4.0. L’analyse avancée, y compris les systèmes de gestion des informations de laboratoire (LIMS), en est un élément clé.
Lorsqu’elle est appliquée à l’échelle de l’entreprise, l’informatique numérique permet d’obtenir une vue d’ensemble des opérations, des informations approfondies, un meilleur contrôle et des rapports sur place comprenant des tendances, des certificats d’analyse, des rapports d’état et des rapports périodiques. Les organisations disposent ainsi des données nécessaires pour améliorer en temps réel les opérations et les produits. Par exemple, un laboratoire a constaté qu’en utilisant un LIMS, la qualité globale des données s’est améliorée et le temps consacré à la saisie et à la récupération des données a été réduit. En élargissant l’accès aux données, il a également constaté que les chercheurs obtenaient de nouvelles perspectives.
C’est parce que les données stockées dans un LIMS ne sont jamais enfouies dans des silos inaccessibles ou mises à jour dans une base de données mais pas dans une autre. Au contraire, l’intégration du LIMS rend les données, y compris les inventaires, les résultats des expériences, les erreurs et les rapports, accessibles instantanément à l’ensemble du système. Ainsi, les erreurs peuvent être résolues et le développement des produits peut progresser, tout le monde travaillant à partir de la même base de connaissances. Cela permet un transfert rapide des savoirs ce qui accélère le développement des processus et contribue à une approche rationalisée et itérative du développement thérapeutique.
Les rapports pouvant être générés à partir des données de référence du LIMS, la nécessité d’une saisie manuelle des données est réduite. L’exactitude s’en trouve donc améliorée.
Cette numérisation à grande échelle crée un environnement propice à l’audit qui facilite les dépôts réglementaires. La clé est la génération précise et facile de rapports qui émanent d’une source unifiée. Par conséquent, les aspects de la collecte de données et de la production de rapports concernant les demandes d’autorisation de mise sur le marché de nouveaux médicaments (IND), de nouveaux médicaments (NDA), de licences de produits biologiques (BLA) et d’autres demandes sont considérablement simplifiés. Les demandes peuvent être remplies plus rapidement et plus facilement, et avec l’intégrité des données exigée par les régulateurs.
Au départ, pour les CDMO, les caractéristiques les plus remarquables des LIMS sont peut-être leur capacité à intégrer des instruments dans le système, puis à automatiser les processus, procédures et tâches manuelles tout au long des phases de recherche et de développement. Cela inclut l’entretien des équipements et les dossiers de formation du personnel. Ainsi, les responsables peuvent savoir si leurs équipes sont correctement formées à des procédures, des instruments et des équipements spécifiques mais également si les instruments et les équipements sont correctement calibrés et entretenus pouvant être utilisés ainsi en toute confiance.
La plupart des instruments de laboratoire individuels utilisés pour le développement de médicaments peuvent être intégrés, soit par des applications internes, des solutions logicielles tierces ou des interfaces de programmation d’applications (API). Le niveau d’intégration peut être unidirectionnel (de l’instrument vers le LIMS) ou bidirectionnel, pour supporter des activités telles que la configuration des lots, l’étalonnage automatisé des instruments, le contrôle des instruments ou la prise de décision.
Bien entendu, les LIMS font plus que suivre les résultats d’expériences, les projets ou les stocks. Ils permettent également d’identifier les chercheurs sur un projet donné, de déterminer les prochaines étapes, d’améliorer le flux de travail, d’alerter les utilisateurs sur les dates importantes dans les calendriers ou les niveaux des stocks, d’informer les utilisateurs sur le stockage adéquat des échantillons et l’utilisation des instruments et d’analyser les retards des laboratoires. Grâce à ces fonctionnalités, les CDMO peuvent se faire une idée de l’efficacité de leurs laboratoires et utiliser ces connaissances pour apporter des améliorations.
Les LIMS peuvent également effectuer – ou être reliés à des solutions qui effectuent – des calculs scientifiques, éliminant ainsi une autre source d’erreur potentielle. D’autres fonctionnalités permettent l’automatisation de l’analyse des tests et le suivi des tendances, libérant ainsi le personnel pour des activités à plus forte valeur ajoutée. Grâce à ces capacités étendues, les responsables peuvent établir des protocoles de gestion par exception afin que les professionnels de l’assurance qualité n’aient à examiner que les données qui ne correspondent pas aux paramètres spécifiés, ce qui améliore encore la productivité.
Ces systèmes peuvent ensuite décomposer et analyser les données en générant des rapports basés sur l’instrument, le projet, le client ou le technicien de laboratoire. Ces données peuvent ensuite être utilisées pour équilibrer ou hiérarchiser les charges de travail à mesure que de nouveaux projets et activités sont envisagés.
Du côté de la production, les systèmes de fabrication et le machine learning peuvent être intégrés aux LIMS. Cela peut s’avérer particulièrement utile lorsque les projets passent du banc d’essai à la suite de la production, ce qui permet d’avoir une vision plus large de l’environnement de développement et de fabrication d’un produit donné.
Tout au long du développement, les LIMS permettent de tirer parti de l’analyse immédiate et prédictive pour mieux passer à l’étape suivante de la conception et développement du médicament. En exploitant les grandes quantités de données disponibles grâce à un LIMS intégré, les modèles prédictifs peuvent être plus précis que ceux développés autrement. Une variété de méthodes de visualisation aide les utilisateurs à considérer ces données de plusieurs façons et à les présenter efficacement à divers publics.
Comme les données et les rapports sont accessibles à partir d’un seul tableau de bord, la visualisation des données peut être plus complète et la gestion du flux de travail du projet peut être améliorée. Selon le LIMS choisi, il est même possible d’intégrer certains systèmes commerciaux et comptables dans le système pour soutenir la gestion du cycle de vie.
Lorsque le moment est venu de transférer le développement vers d’autres sites ou vers le client, un LIMS robuste facilite le processus en garantissant que les nouvelles installations disposent de toute la documentation relative au processus ou au produit, tant actuelle qu’historique. La mise en place de processus numériques complets et bien organisés est devenue un avantage concurrentiel pour les CDMO, les aidant à attirer des clients en réduisant la variabilité des produits et en améliorant la qualité, facilitant ainsi le transfert de technologie.
Pour les CDMO, l’infrastructure numérique et l’infrastructure de fabrication vont de pair. Il faut les deux pour développer et fabriquer des produits thérapeutiques d’une qualité élevée et constante qui répondent aux exigences de la FDA et aux autres organismes de réglementation. En fournissant un historique complet basé sur des données tout au long du développement d’un médicament, les systèmes LIMS aident à positionner les entreprises des la santé sur la voie du succès.
