Tests Moléculaires

ORGANISATIONS DE RECHERCHE CONTRACTUELLE (CRO)

Les sociétés de recherche sous contrat (CRO) deviennent une solution plus pratique pour les entreprises biotechnologiques et pharmaceutiques pour effectuer leurs tests et sont de plus en plus examinées par les industries de surveillance, de qualité et de réglementation. La FDA a envoyé des lettres d’avertissement aux promoteurs et aux agences qu’ils parrainent en raison de mauvaises pratiques de documentation. Comme les tests moléculaires prennent de plus en plus d’importance dans le cadre clinique, il est de plus en plus nécessaire de gérer efficacement les processus moléculaires. Disposer d’un LIMS capable de gérer tous les flux de travail moléculaires ainsi que les autres processus de laboratoire permet de démontrer le respect de la réglementation. La FDA a émis des lettres d’avertissement aux sponsors et aux agences qu’ils parrainent en raison de mauvaises pratiques en matière de documentation. Comme les tests moléculaires prennent de plus en plus d’importance dans le cadre clinique, la nécessité de gérer efficacement les processus moléculaires s’impose. Le fait de disposer d’un LIMS capable de gérer tous les flux de travail moléculaires ainsi que d’autres processus de laboratoire permet de démontrer le respect de la réglementation. 

LABORATOIRES DE SANTÉ PUBLIQUE ET LABORATOIRES DIAGNOSTIQUES SPÉCIALISÉS

Les tests moléculaires sont de plus en plus abordables et désormais plus courants. Même dans le domaine de la santé publique, les tests moléculaires deviennent la norme et dans le cadre du diagnostic clinique, le séquençage de nouvelle génération (NGS) occupe une place plus importante pour le profilage des maladies. La prolifération des tests moléculaires complexes, tels que le NGS dans les laboratoires cliniques, a conduit des organisations telles que le CAP, le CLIA et l’ACMG à diffuser de nouvelles exigences et directives Celles-ci couvrent le besoin de validation des tests et la gestion du traitement des échantillons, les données obtenues lors des tests ainsi que la publication et la diffusion des résultats.

Les inspecteurs du CAP et du CLIA commencent à se familiariser avec ces directives et le processus de re-certification va devenir plus ténu. Les laboratoires qui ont mis en œuvre les nouvelles exigences et recommandations réduisent le risque de mise à jour de défaillances lors des inspections. Disposer d’un LIMS pouvant démontrer une gestion efficace de ces processus moléculaires hautement complexes contribue à la croissance et à la pérennité du laboratoire.

Gérer efficacement les tests d’échantillons et de lots

• Gérer des protocoles moléculaires, dans lesquels les flux de travail existants peuvent être utilisés comme modèles pour de nouveaux protocoles, où les gammes de contrôle, les alertes et actions conséquentes, et les exigences en termes de rapports peuvent être configurés
• Prendre en charge les échantillons et le flux analytique de bout en bout, configurer les alertes, les points d’échantillonnage, les nouveaux échantillons et les flux de rééchantillonnage et de re-test
• Permettre l’ajustement par lot et l’utilisation de plusieurs modèles de lots dans un flux de travail complexe
• Évaluer les résultats des tests échantillons par rapport aux différents ensembles de spécifications et contrôler la progression de l’échantillon ou du lot à travers son cycle de vie
• Générer une feuille/liste de travail, des résultats calculés (formules de calcul) et appliquer des spécifications sur ces résultats
• Créer des interfaces avec des systèmes bio-informatiques (systèmes tiers) (internes ou externes) pour l’analyse des données avant l’émission du rapport de résultats

UNIFORMISER ET AUTOMATISER LA LOGISTIQUE QUOTIDIENNE

• Diriger les échantillons vers les bons équipements et les bonnes ressources en fonction des disponibilités, des habilitations du personnel.
• Interface vers des systèmes automatisés de gestion des échantillons et des instruments analytiques grâce à des communications de système à système utilisant une grande variété de protocoles tels que les services Web, le transfert de fichiers (texte, CSV, HL7, ASCII, etc.) et les communications directes avec les bases de données
• Gérer les rapports et la communication des résultats pour des échantillons uniques passant par plusieurs laboratoires/services et plusieurs flux de travail
• Gérer le stockage des échantillons tout en gérant les lieux de stockage

• Gérer tous les types d’échantillons/de matériaux moléculaires, les articles d’inventaire et les consommables ainsi que les flux de travail associés
• Gérer les listes d’équipements, les événements de maintenance programmés, les étalonnages et les échantillons de contrôle (QC)
• Stocker vos échantillons dans des conteneurs de stockage hiérarchisés et afficher le contenu à chaque niveau de la hiérarchie/arborescence de stockage

AVOIR CONFIANCE EN LA CONFORMITÉ AUX NORMES RÉGLEMENTAIRES ET DANS MEILLEURES PRATIQUES  

• STARLIMS a été conçu pour aider votre organisation à se conformer à un large éventail de normes réglementaires, notamment la norme 21 CFR Part 11 de la FDA et les directives de l’Annexe 11 de l’UE, les normes BPL, de l’APHL, du CLIA, du CAP et d’autres normes d’accréditation

Agroalimentaire

L’industrie agroalimentaire continue de se développer du point de vue scientifique et, simultanément, est confrontée à de plus en plus de contraintes réglementaires. On a pu observer une augmentation de l’émission des rappels produits et cela peut être dû à l’application de la loi de modernisation de la sécurité alimentaire (FSMA, Food Safety Modernization Act). De nombreux rappels sont liés à la capacité accrue à réaliser des tests moléculaires plus efficaces des produits du marché. Comme les tests génomiques deviennent plus fréquents pour l’identification des pathogènes d’origine alimentaire, la capacité à effectuer des tests moléculaires peut s’étendre au-delà des laboratoires d’inspection pour faire partie du processus qualité de fabrication de l’industrie agroalimentaire avant mise sur le marché. L’industrie agroalimentaire bénéficie ainsi d’une réduction des rappels produits. En outre, la science nutritionnelle continuant de progresser, il sera nécessaire de démontrer le profil génétique ou moléculaire des produits agroalimentaires, ce qui de nouveau, augmentera la nécessité pour les laboratoires de gérer les processus moléculaires.

UNIFORMISER ET AUTOMATISER LA LOGISTIQUE QUOTIDIENNE 

• Diriger les échantillons vers les bons équipements et les bonnes ressources en fonction des disponibilités, des habilitations du personnel
• Disposer d’une solution pour communiquer avec les outils de manipulation d’échantillons et des instruments d’analyse ; via des protocoles de communications comme les services Web, le transferts de fichiers (texte, CSV, HL7, ASCII, etc.) et les communications directes de base de données à bases de données
• Gérer tous les types d’échantillons/de matériaux moléculaires, les articles d’inventaire et les consommables ainsi que les flux de travail associés
• Gérer les listes d’équipements, les événements de maintenance programmés, les étalonnages et les échantillons de contrôle (QC)

Gérer efficacement les tests d’échantillons et de lots

• Gérer des protocoles moléculaires, dans lesquels les flux de travail existants peuvent être utilisés comme modèles pour de nouveaux protocoles, où les gammes de contrôle, les alertes et actions conséquentes, et les exigences en termes de rapports peuvent être configurés
• Prendre en charge les échantillons et le flux analytique de bout en bout, configurer les alertes, les points d’échantillonnage, les nouveaux échantillons et les flux de rééchantillonnage et de re-test
• Permettre l’ajustement par lot et l’utilisation de plusieurs modèles de lots dans un flux de travail complexe
• Évaluer les résultats des tests échantillons par rapport aux différents ensembles de spécifications et contrôler la progression de l’échantillon ou du lot à travers son cycle de vie

AVOIR CONFIANCE DANS LA CONFORMITÉ ET LES MEILLEURES PRATIQUES

• STARLIMS a été conçu pour aider votre organisation à se conformer à un large éventail de normes réglementaires de l’industrie alimentaire, notamment FSMA, HACCP, HARCP, GFSI, BPL, BPF, CODEX  
• STARLIMS soutient également la conformité à un large éventail d’autres normes réglementaires, y compris la norme 21 CFR Part 11 de la FDA et les directives de l’Annexe 11 de l’UE, ISO 17025, ASCLD-LAB, CALEA, BPFc ainsi que d’autres normes d’accréditation, y compris les 18 plus récentes exigences de la liste de contrôle du CAP  

PRODUITS BIOPHARMACEUTIQUES ET AUTRES FABRICATIONS

Outre les fabricants qui créent des produits moléculaires destinés à être utilisés dans l’industrie ainsi que dans la recherche en sciences de la vie et les domaines cliniques, les processus moléculaires deviennent de plus en plus courants dans l’industrie biopharmaceutique, et pas seulement pendant la phase de recherche et de développement. L’un des processus moléculaires les plus complexes, le séquençage de nouvelle génération (NGS), devient un outil opportun pour la caractérisation des produits biologiques, tels que les vaccins viraux, les lignées cellulaires et les produits pharmaceutiques finaux. En même temps, les instruments qui créent des oligonucléotides sont utilisés pour créer des étiquettes moléculaires utilisées dans d’autres tests moléculaires et, plus récemment, pour étiqueter moléculairement les produits manufacturés, pour l’identification ultime de l’origine du produit. Le fait de disposer d’un LIMS capable de suivre le processus de fabrication du début à la fin et d’inclure les fonctionnalités moléculaires permet d’assurer la traçabilité du produit et des matières premières, ainsi que des mesures de qualité.

Gérer efficacement les tests d’échantillons et de lots

• Prendre en charge les échantillons et le flux analytique de bout en bout, configurer les alertes, les points d’échantillonnage, les nouveaux échantillons et les flux de rééchantillonnage et de re-test 
• Gérer des protocoles moléculaires, dans lesquels les flux de travail existants peuvent être utilisés comme modèles pour de nouveaux protocoles, où les gammes de contrôle, les alertes et actions conséquentes, et les exigences en termes de rapports peuvent être configurés
• Évaluer les résultats des tests échantillons par rapport aux différents ensembles de spécifications et contrôler la progression de l’échantillon ou du lot à travers son cycle de vie

Rationaliser la logistique quotidienne du laboratoire

• Diriger les échantillons vers les bons équipements et les bonnes ressources en fonction des disponibilités, des habilitations du personnel
• Disposer d’une solution pour communiquer avec les outils de manipulation d’échantillons et des instruments d’analyse ; via des protocoles de communications comme les services Web, le transferts de fichiers (texte, CSV, HL7, ASCII, etc.) et les communications directes de base de données à bases de données
• Gérer le stockage des échantillons et des lots ainsi que vos lieux de stockage

Choisissez parmi les flux de travail disponibles ou concevez le vôtre.

• Choisissez parmi les flux de travail standard préexistants ou modifiez les flux de travail en fonction de vos besoins pour effectuer un séquençage, une analyse de mutation ou une analyse d’expression.
• Créez des flux de travail pour la fabrication d’oligonucléotides
• Partagez les détails du protocole/flux de travail

AVOIR CONFIANCE DANS LA CONFORMITÉ ET LES MEILLEURES PRATIQUES

• STARLIMS a été conçu pour aider votre organisation à se conformer à un large éventail de normes réglementaires, notamment la norme 21 CFR Part 11 de la FDA et les directives de l’Annexe 11 de l’UE, ISO 17025, ASCLD-LAB, CALEA, BPFc et d’autres normes d’accréditation, y compris les 18 plus récentes exigences de la liste de contrôle du CAP   
• Se conformer à la norme ISO 17025, souvent la base de l’obtention d’accréditations reconnues par l’industrie (c.-à-d. Programme d’accréditation de laboratoire environnemental nationale (NELAP), Coopération internationale en matière d’accréditation des laboratoires (ILAC), Association américaine pour la coopération des laboratoires (A2LA)

Gérer les échantillons, les matériaux et les équipements

• Gérer tous les types d’échantillons/de matériaux moléculaires, les articles d’inventaire et les consommables ainsi que les flux de travail associés
• Gérer les listes d’équipements, les événements de maintenance programmés, les étalonnages et les échantillons de contrôle (QC)
• Utiliser des gammes de contrôle (QC) dans plusieurs flux de travail
• Gérer le stockage des échantillons et les lieux de stockage. Stocker les échantillons de manière hiérarchique dans des enceintes de stockage et afficher le contenu de chaque niveau de la hiérarchie de stockage

INTÉGRATION AVEC PLUSIEURS LABORATOIRES

• Être capable d’intégrer des flux de travail inter-laboratoires en tout en assurant la traçabilité

Les fonctionnalités STARLIMS dédiées aux traitements des flux/analyses moléculaire s’intègre parfaitement et de manière transparente à votre flux de travail laboratoire pour permettre à un seul système de gérer la complexité du traitement d’échantillons moléculaires et des spécimens.