Pharmacie Et Biotechnologie

AMÉLIORER LES PROCESSUS QUALITÉ

• Réduire les revues d’assurance qualité et les processus de libération. Le concept de libération par exception permet la validation automatique des analyses « conforme aux spécifications ». Des fonctions de notification préviennent les utilisateurs en cas d’événement particulier et si une action supplémentaire est nécessaire
• S’assurer que tous les échantillons programmés sont correctement prélevés et analysés à l’aide du module de suivi environnemental
• Gérer efficacement les points de prélèvement à l’aide des plans et visuels graphiques

AVOIR CONFIANCE DANS LA CONFORMITÉ ET LES MEILLEURES PRATIQUES

• Se conformer à un large éventail de normes réglementaires différentes, notamment la FDA 21 CFR Part 11 et les directives de l’Annexe 11 de l’UE, les normes ISO 17025, ISO 9001 et cGxP
• Accéder à un historique complet des échantillons, afficher les traces et audits, extraire les informations de signature électronique, et bien plus encore
• Assurer le suivi et la gestion de la formation des analystes et des habilitations pour les analyses et les méthodes, et planifier les cours et le renouvellement de habilitations
• Gérer la chaîne de responsabilité avec des signatures électroniques  

UNIFORMISER ET AUTOMATISER LA LOGISTIQUE QUOTIDIENNE

• Affecter le travail aux analystes et aux équipements en fonction de la disponibilité et de la charge de travail
• S’interfacer avec de nombreux systèmes pour partager les données, y compris des systèmes tiers SAP, Empower, Chromeleon, et d’autres systèmes d’entreprises internes
• Visualiser les indicateurs de performance, y compris les points faibles, les temps de traitement des échantillons et les échantillons hors spécifications pour prendre des décisions en fonction des ressources
• Gérer le stockage des échantillons et les lieux de stockage. Stocker les échantillons de manière hiérarchique dans des enceintes de stockage et afficher le contenu de chaque niveau de la hiérarchie de stockage
• Configurer la fréquence d’archivage des données sur la base des politiques de conservation internes et des plannings  
• Gérer les fournisseurs de matières premières et de consommables de laboratoire
• Gérer les informations clients et créer des projets pour les laboratoires de services, en incluant la tarification des analyses, la facturation, les plannings d’échantillonnage et de réalisation des analyses

Outre les fabricants qui créent des produits moléculaires destinés à être utilisés dans l’industrie ainsi que dans les domaines de la recherche et de la clinique des sciences de la vie, les processus moléculaires se banalisent dans l’industrie biopharmaceutique et pas seulement pendant la phase de recherche et de développement. L’un des processus moléculaires les plus complexes, le séquençage de nouvelle génération (NGS) se transforme en un outil efficace pour la caractérisation des produits biologiques, tels que les vaccins viraux, les lignées cellulaires, les produits médicamenteux finaux. Parallèlement, des instruments qui créent des oligonucléotides sont utilisés pour créer des marqueurs moléculaires utilisés dans d’autres tests moléculaires et plus récemment pour étiqueter moléculairement des produits fabriqués, pour l’identification optimale de l’origine du produit. Disposer d’un LIMS capable de suivre le processus de fabrication du début à la fin et d’inclure les fonctionnalités moléculaires permet d’assurer la traçabilité du produit et des matériaux d’origine ainsi que des mesures de qualité.  

GÉRER EFFICACEMENT LES ANALYSES D’ÉCHANTILLONS ET DE LOTS 

• Prendre en charge les échantillons et le flux analytique de bout en bout, configurer les alertes, les points d’échantillonnage, les nouveaux échantillons et les flux de rééchantillonnage et de re-test 
• Gérer des protocoles moléculaires, dans lesquels les flux de travail existants peuvent être utilisés comme modèles pour de nouveaux protocoles, où les gammes de contrôle, les alertes et actions conséquentes, et les exigences en termes de rapports peuvent être configurés
• Évaluer les résultats des tests échantillons par rapport aux différents ensembles de spécifications et contrôler la progression de l’échantillon ou du lot à travers son cycle de vie

Rationaliser la logistique quotidienne du laboratoire 

• Diriger les échantillons vers les bons équipements et les bonnes ressources en fonction des disponibilités, des habilitations du personnel
• Disposer d’une solution pour communiquer avec les outils de manipulation d’échantillons et des instruments d’analyse ; via des protocoles de communications comme les services Web, le transferts de fichiers (texte, CSV, HL7, ASCII, etc.) et les communications directes de base de données à bases de données
• Gérer le stockage des échantillons et des lots ainsi que vos lieux de stockage

CHOISIR UN FLUX DE TRAVAIL OU CRÉER VOTRE PROPRE FLUX  

• Choisissez parmi les flux de travail standard préexistants ou modifiez les flux de travail en fonction de vos besoins pour effectuer un séquençage, une analyse de mutation ou une analyse d’expression.
• Créez des flux de travail pour la fabrication d’oligonucléotides
• Partagez les détails du protocole/flux de travail

Avoir confiance dans la conformité et les meilleures pratiques

• STARLIMS a été conçu pour aider votre organisation à se conformer à un large éventail de normes réglementaires, notamment la norme 21 CFR Part 11 de la FDA et les directives de l’Annexe 11 de l’UE, ISO 17025, ASCLD-LAB, CALEA, BPFc et d’autres normes d’accréditation, y compris les 18 plus récentes exigences de la liste de contrôle du CAP
• Se conformer à la norme ISO 17025, souvent la base de l’obtention d’accréditations reconnues par l’industrie (c.-à-d. Programme d’accréditation de laboratoire environnemental nationale (NELAP), Coopération internationale en matière d’accréditation des laboratoires (ILAC), Association américaine pour la coopération des laboratoires (A2LA)

GESTION DES ÉCHANTILLONS, DES MATÉRIAUX ET DES ÉQUIPEMENTS  

• Gérer tous les types d’échantillons/de matériaux moléculaires, les articles d’inventaire et les consommables ainsi que les flux de travail associés
• Gérer les listes d’équipements, les événements de maintenance programmés, les étalonnages et les échantillons de contrôle (QC)
• Utiliser des gammes de contrôle (QC) dans plusieurs flux de travail
• Gérer le stockage des échantillons et les lieux de stockage. Stocker les échantillons de manière hiérarchique dans des enceintes de stockage et afficher le contenu de chaque niveau de la hiérarchie de stockage

S’intégrer à plusieurs laboratoires

• Être capable d’intégrer des flux de travail inter-laboratoires en tout en assurant la traçabilité

Les fonctionnalités STARLIMS dédiées aux traitements des flux/analyses moléculaire s’intègre parfaitement et de manière transparente à votre flux de travail laboratoire pour permettre à un seul système de gérer la complexité du traitement d’échantillons moléculaires et des spécimens.