Santé Publique

LABORATOIRES DE SANTÉ PUBLIQUE ET LABORATOIRES DIAGNOSTIQUES SPÉCIALISÉS

Les tests moléculaires sont de plus en plus abordables et désormais plus courants. Même dans le domaine de la santé publique, les tests moléculaires deviennent la norme, et dans le cadre du diagnostic clinique, les tests moléculaires sont de plus en plus utilisés. Séquençage de nouvelle génération (NGS) devient de plus en plus important pour le profilage des maladies. La prolifération des tests moléculaires complexes tels que ceux de la NGS dans les laboratoires cliniques a conduit à la publication de nouvelles exigences et directives par les organismes CAP, CLIA et ACMG. Celles-ci couvrent le besoin de validation des tests et la gestion du traitement des échantillons, les données obtenues pendant les tests et la publication et la diffusion des résultats. Les inspecteurs du CAP et du CLIA commencent à se familiariser avec ces directives et le processus de recertification va devenir plus ténu. Les laboratoires qui ont mis en œuvre les nouvelles exigences et recommandations réduisent le risque de voir des déficiences constatées lors des inspections. Le fait de disposer d’un LIMS capable de démontrer une gestion efficace de ces processus moléculaires très complexes contribue à la croissance et à la validité du laboratoire.

Gérer efficacement les échantillons et les lots

• Gérer des protocoles moléculaires, dans lesquels les flux de travail existants peuvent être utilisés comme modèles pour de nouveaux protocoles, où les gammes de contrôle, les alertes et actions conséquentes, et les exigences en termes de rapports peuvent être configurés
• Prendre en charge les échantillons et le flux analytique de bout en bout, configurer les alertes, les points d’échantillonnage, les nouveaux échantillons et les flux de rééchantillonnage et de re-test
• Permettre l’ajustement par lot et l’utilisation de plusieurs modèles de lots dans un flux de travail complexe
• Évaluer les résultats des tests échantillons par rapport aux différents ensembles de spécifications et contrôler la progression de l’échantillon ou du lot à travers son cycle de vie
• Générer une feuille/liste de travail, des résultats calculés (formules de calcul) et appliquer des spécifications sur ces résultats
• Créer des interfaces avec des systèmes bio-informatiques (systèmes tiers) (internes ou externes) pour l’analyse des données avant l’émission du rapport de résultats

UNIFORMISER ET AUTOMATISER LA LOGISTIQUE QUOTIDIENNE

• Diriger les échantillons vers les bons équipements et les bonnes ressources en fonction des disponibilités, des habilitations du personnel.
• Interface vers des systèmes automatisés de gestion des échantillons et des instruments analytiques grâce à des communications de système à système utilisant une grande variété de protocoles tels que les services Web, le transfert de fichiers (texte, CSV, HL7, ASCII, etc.) et les communications directes avec les bases de données
• Gérer les rapports et la communication des résultats pour des échantillons uniques passant par plusieurs laboratoires/services et plusieurs flux de travail
• Gérer le stockage des échantillons tout en gérant les lieux de stockage

GESTION DES ÉCHANTILLONS ET DES ÉQUIPEMENTS

• Gérer tous les types d’échantillons/de matériaux moléculaires, les articles d’inventaire et les consommables ainsi que les flux de travail associés
• Gérer les listes d’équipements, les événements de maintenance programmés, les étalonnages et les échantillons de contrôle (QC)
• Stocker vos échantillons dans des conteneurs de stockage hiérarchisés et afficher le contenu à chaque niveau de la hiérarchie/arborescence de stockage

AVOIR CONFIANCE EN LA CONFORMITÉ AUX NORMES RÉGLEMENTAIRES ET DANS MEILLEURES PRATIQUES

• STARLIMS a été conçu pour aider votre organisation à se conformer à un large éventail de normes réglementaires de laboratoire différentes, notamment les directives FDA 21 CFR Part 11 et l’annexe 11 de l’UE, les BPL, APHL, CLIA, CAP et d’autres normes d’accréditation