La FDA a peut-être minoré un point lorsqu’elle a déclaré dans son projet de directive d’avril 2016: Data Integrity and Compliance with cGMP1 (Intégrité des données et conformité avec les cGMP) que le nombre croissant de violations cGMP liées à l’intégrité des données identifiées lors de ses inspections était « préoccupant ». En réalité, 21 des 28 lettres d’avertissement émises par l’agence entre janvier 2015 et mai 2016 impliquaient des problèmes d’intégrité des données dans la fabrication de médicaments2.
En fin de compte, que vous soyez un fabricant de médicaments, une société de recherche clinique (CRO) ou une entreprise de R&D pharmaceutique, l’exactitude et l’exhaustivité des données sont deux composantes essentielles pour un développement sécurisé des produits, et toute violation de l’intégrité des données pourrait avoir de graves conséquences sur la santé humaine.
Les violations des cGMP identifiées par des inspections réglementaires de routine sont multiples. Les organismes de réglementation sont témoins de violations intentionnelles, probablement de la destruction de documents papier ou du refus de prendre des mesures correctives visant à ouvrir des enquêtes sur les données interrompues, manquantes, supprimées ou perdues. Cependant, dans la plupart des cas, la non-conformité n’est pas le résultat d’une inconduite manifeste, mais provient de procédures inadéquates ou mal mises en oeuvre, de la sécurité inefficace du système informatique (connexions et autorisations partagées) et d’une mauvaise compréhension et un mauvais respect des pratiques internes, des SOP et des contrôles.
