Au cours des 15 dernières années, l’agence américaine de contrôle des produits alimentaire et des médicaments (Food and Drug Administration, FDA) et l’Agence européenne des médicaments (European Medicines Agency, EMA) ont demandé à l’industrie pharmaceutique de réexaminer ses processus de mise au point et de fabrication, et d’élaborer une approche qualité par conception (Quality-by-Design, QbD) homogène et complète du cycle de vie du produit pharmaceutique. Incorporée dans le rapport de 2004 de la FDA intitulé “Pharmaceutical cGMPs for the 21st Century – a risk- based approach”, « cGMP des produits pharmaceutiques du 21e siècle – une approche basée sur le risque », l’approche QbD est un concept qui, selon les déclarations de l’EMA, « vise à garantir la qualité des médicaments en adoptant une méthodologie statistique, analytique et de gestion des risques dans la conception, la mise au point et la fabrication de médicaments ».

En effet, l’approche QbD est fondée sur les principes d’une compréhension approfondie des caractéristiques et des comportements des matériaux, des processus de mise au point et de fabrication, et de l’utilisation de cette compréhension pour intégrer les processus de qualité dans le cycle de vie complet du produit. En définitive, cela devrait donner lieu à des médicaments conformes, de qualité supérieure, sûrs, mis au point et fabriqués au moyen des processus qui réduisent les risques de défaillance à tous les niveaux.

En s’appuyant sur l’approche QbD et une douzaine d’années plus tard, notamment en 2016, la FDA a publié et sollicité des commentaires sur son projet de directives intitulé « Intégrité des données et conformité aux directives des cGMP pour l’industrie », lequel a été rédigé au vu des observations de l’agence concernant le nombre croissant de violations des cGMP impliquant l’intégrité des données. Ce projet de directives visait à contribuer à clarifier le rôle de l’intégrité des données dans les bonnes pratiques de fabrication actuelles (current Good Manufacturing Practice, cGMP) eu égard aux médicaments, tel que stipulé dans le 21 du CFR, parties 210, 211 et 212. Comme mentionné dans son introduction, « les réglementations et directives des cGMP tiennent compte des stratégies flexibles et fondées sur les risques pour prévenir et détecter les préoccupations liées à l’intégrité des données. Les entreprises doivent mettre en œuvre des stratégies utiles et efficaces pour gérer leurs risques en matière d’intégrité des données en fonction de leur compréhension des processus et de leur gestion des connaissances des technologies et des modèles commerciaux ».