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分子诊断

概述
 
 

在生命科学领域,分子诊断实验室的流程变得越来越复杂。二代基因测序(NGS) 更是已经超越研究实验室,进入合同研究组织、公共卫生以及专业诊断检测的领域。与此同时,分子诊断在生物技术、食品与饮料、一般制造等行业也变得越来越普遍。实验室分子流程的显著特点在于多步方案的复杂性增加,且由于分子的微观属性,可能同时影响多个样本。这增加了实验室管理更多样本的需求,同时涉及更多系统与多种仪器的集成。

生命科学
 

合同服务组织 (CRO)

合同服务组织(CRO)逐渐成为生物技术和制药公司进行检测更为实用的解决方案,同时也受到质量和监管机构日趋严格的审查。由于不良的文档操作,FDA不断向赞助商及其赞助的机构发出警告信。随着分子检测在临床环境中日益突出,有效的管理分子过程显得更加必要。 拥有一个可以管理所有分子工作流以及其他实验室流程的LIMS,是证明合规性的一种方式。

 

公共卫生和专业诊断实验室

分子诊断正在成为主流,且变得越来越可以负担。在公共卫生领域,分子诊断正在成为常态,而在临床诊断领域,二代基因测序(NGS)在疾病分析中的作用日益突出。临床实验室中的NGS等复杂分子检测的快速发展,推动了CAP、CLIA和 ACMG发布新的要求和指南,包括化验验证的需要、样品处理的管理、测试过程中获得的数据以及结果的发布和传播。

CAP和CLIA的检查人员已经开始熟悉这些指南,重新认证的过程将变得更加困难。已经实施新要求和建议的实验室减少了在检查中发现缺陷的风险。拥有一个 LIMS,可以证明对这些高度复杂的分子过程的有效管理,有助于实验室的发展和可信性。

高效管理样本和批量测试

  • 管理分子诊断方法,现有的工作流程可以作为新方法的模板,可以配置参考范围、触发点、反射和报告要求
  • 支持完整的样本及测试工作流程,可以配置采样点、重新采样和重新测试的工作流程
  • 允许在一个复杂的工作流程中使用批量调整和多个批次模板
  • 根据不同的规格评估样本测试结果,并控制样本或批次在其生命周期内的进度
  • 生成工作表/列表、结果计算和结果规格
  • 与生物信息系统(第三方系统)(内部或外部)集成,在结果报告之前进行数据分析

优化实验室日常管理

  • 根据空闲时间、工作人员证书和时间表将样本发送到相应设备和工作流程
  • 使用各种协议,如web service、文件传输(text、CSV、HL7、ASCII等)及直接数据库通讯,通过系统间通讯,与自动样本处理系统及分析仪器集成
  • 管理单个样本在多个实验室及工作流程中的结果报告
  • 管理样本的存储及地点

 

管理样本材料和设备

  • 管理所有分子材料、库存物品、消耗品及其相关工作流程
  • 管理分子设备清单、维护事件的时间安排、校准和质量控制标准
  • 将样本分级存储在容器中,并分级查看

 

确保合规性和最佳实践 

  • STARLIMS旨在帮助您遵守各类实验室管理标准,包括FDA 21 CFR Part 11规范、EU Annex 11指南、GLP、APHL、CLIA、CAP 和其他认证标准
质量制造
 

食品与饮料

食品与饮料行业的科技水平不断发展,同时也面临更严格的监管。由于对 “食品安全现代化法案”(FSMA)的强化执行,召回事件显著增加。许多召回的发生是由于监管机构对上市的产品能进行更有效的分子检测。随着基因测试越来越普遍地用于鉴定食源性病原体,分子检测不再局限于检测实验室,而成为产品上市前食品与饮料制造商的质量过程的一部分。减少产品召回可以使行业受益。随着营养科学的不断发展,制造商需要证明食品与饮料的遗传或分子特征,这进一步提升了实验室管理分子过程的需求。

 

优化实验室日常管理 

  • 根据空闲时间和时间表将样品发送至设备和工作流程。
  • 与自动化样品处理系统和分析仪器集成,通过web services、文件传输(text,CSV,HL7,ASCII等)以及直接数据库通信进行系统间的通信。
  • 管理所有分子材料、库存物品、消耗品及其相关的工作流程。
  • 管理分子设备清单、维护事件排期、校准和质量控制标准。

 

有效管理样品和批量测试

  • 管理分子检测方法。现有的工作流程可以作为新方法的模板,可以配置参考范围、触发器、反射和报告要求。
  • 支持完整的样品及测试工作流程,配置触发器、采样点、重新采样和重新测试的工作流程。
  • 允许在一个复杂的工作流程中进行批量调整和并使用多个批次模板。
  • 根据不同规格评估样品测试结果,控制样品或批次在整个生命周期中的进度。

 

确保合规性和最佳实践

  • STARLIMS旨在帮助您遵从食品与饮料行业各种不同的行业监管标准,包括FSMA、HACCP、HARCP、GFSI、GLP、GMP、CODEX。
  • STARLIMS还遵从各种与实验室相关的监管要求,包括FDA 21 CFR Part 11规范、EU Annex 11指南、ISO 17025、ASCLD-LAB、CALEA、cGXP和其他认证标准,如最新的18项CAP检查清单要求。

 

生物制药和其他制造行业

除了用于行业以及生命科学研究和临床领域的分子产品制造商外,分子过程在生物制药行业也变得越来越普遍,且不仅限于研究和开发阶段。作为一种最复杂的分子过程,二代基因测序(NGS)是一种能恰当地描述生物产品(如抗病毒疫苗、细胞系、药物成品)的工具。同时,创建寡核苷酸的仪器正在被用于创建其他分子检测过程中的分子标签,且近来又被用于对制造品进行分子标记,以最终识别产品来源。拥有一个支持全程追踪制造过程且包含分子功能的LIMS,可以追溯产品、原材料及质量。

 

有效管理样品和批量测试 

  • 支持完整的样品和测试工作流程,配置触发器、采样点、重新采样和重新测试工作流程。
  • 管理分子诊断方法。现有的工作流程可以作为新方法的模板,可以配置参考范围、触发器、反射和报告要求。
  • 允许在一个复杂的工作流程中进行批量调整和并使用多个批次模板。
  • 根据不同规格评估样品测试结果,控制样品或批次在整个生命周期中的进度。

 

优化实验室日常管理

  • 根据空闲时间和时间表将样品发送至设备和工作流程。
  • 与自动化样品处理系统和分析仪器集成,通过web services、文件传输(text,CSV,HL7,ASCII等)以及直接数据库通信进行系统间的通信。
  • 管理样品及批量样品的存储及位置。

 

使用现有的工作流程或进行全新设计

  • 选择现有的标准工作流程,或根据需要进行修改,以执行测序、突变分析或表达分析
  • 创建制造寡核苷酸的工作流程
  • 在工作流程之间共享检测方法

 

确保合规性和最佳实践

  • STARLIMS旨在帮助您的组织遵守各种不同的实验室监管标准,包括 FDA 21 CFR Part 11 规范、EU Annex 11指南、ISO 17025、ASCLD-LAB、CALEA、cGXP和其他认证标准,如最新的 18 项CAP 检查清单要求。
  • 符合ISO 17025及其他获得行业认可认证的基础,如国家环境实验室认可计划(NELAP)、国际实验室认可合作组织(ILAC)、美国实验室合作协会(A2LA)。

 

管理样品、材料和设备

  • 管理所有分子材料、库存物品、消耗品及其相关工作流程。
  • 管理分子设备清单、维护事件时间安排、校准和质量控制标准。
  • 允许质量控制标准用于多个工作流程。
  • 管理样品存储及其位置。在容器内分级存储样品,并查看每个存储层级的内容。

 

与多个实验室集成

  • 在多个实验室之间集成工作流程,实现一个样品在多个实验室间的审计跟踪。
  • STARLIMS分子诊断功能能够无缝集成到您的实验室工作流程中,单个系统即可管理复杂的分子样本和样本处理。

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